硼替佐米治疗多发性骨髓瘤的再治疗研究
2013年3月7日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
硼替佐米再治疗多发性骨髓瘤的观察性前瞻性分析
本研究的目的是监测以下因素，如既往病史、既往吸毒史、对初始治疗的反应程度、既往治疗的频率、年龄、东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态，即医生和研究人员使用它来评估患者的疾病进展情况，评估疾病如何影响患者的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后，在硼替佐米再治疗之前，用于再治疗的伴随药物注射用硼替佐米再次治疗的多发性骨髓瘤患者的治疗和治疗模式。
研究概览
详细说明
必须获得有关硼替佐米再治疗的有效性和安全性的韩国临床数据，并分析其实际模式。
目前的试验是一项前瞻性、多中心、第 4 阶段的观察性研究，将进行该研究以收集人口统计数据，例如既往病史、既往吸毒史、对初始治疗的反应程度、既往治疗的频率、年龄、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态、用于再治疗的伴随药物以及多发性骨髓瘤患者和注射用硼替佐米再治疗患者的治疗模式。
还将收集安全数据。
观察性研究 - 未使用研究药物
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在因多发性骨髓瘤复发而计划接受硼替佐米再次治疗且已提交书面知情同意书以提供与之前在韩国规定使用硼替佐米治疗多发性骨髓瘤相关的个人数据的患者。
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤患者
- 接受硼替佐米单药治疗或硼替佐米联合治疗的患者
- 自最后一次硼替佐米给药 >= 六个月间隔后复发的患者
- 对既往硼替佐米治疗的治疗反应高于部分缓解 (PR) 的患者
- 充分了解本试验的目的和基本程序，并提交书面知情同意书，声明自愿参加本试验的患者
排除标准：
- 当前存在或过去对硼替佐米或其成分过敏史
- 严重肝功能障碍（首次使用时 AST 或 ALT >= x 5 正常上限）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
001
硼替佐米静脉注射 1.3 mg/m2，每周两次，持续 21 天
|
硼替佐米静脉注射 1.3 mg/m2，每周两次，持续 21 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
监测诸如既往病史、既往用药史、对初始治疗的反应程度、既往治疗的频率、年龄、用于再治疗的伴随药物和治疗模式等因素。
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：在每 3 周周期结束时
|
在每 3 周周期结束时
|
|
整体回复率
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月7日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.