Une étude de retraitement avec le bortézomib pour le myélome multiple
7 mars 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Une analyse observationnelle et prospective du retraitement avec le bortézomib pour le myélome multiple
Le but de cette étude est de surveiller des facteurs tels que les antécédents, les antécédents de consommation de médicaments, le degré de réponse au traitement initial, la fréquence des traitements antérieurs, l'âge, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), qui est utilisé par les médecins et les chercheurs pour évaluer la progression de la maladie d'un patient, évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient et déterminer le traitement et le pronostic appropriés, avant le retraitement par le bortézomib, les médicaments concomitants utilisés pour le retraitement traitement et le schéma de traitement chez les patients atteints de myélome multiple qui ont été retraités avec du bortézomib injectable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il sera essentiel d'obtenir les données cliniques coréennes sur l'efficacité et la sécurité du retraitement avec le bortézomib ainsi que d'analyser son schéma réel.
L'essai actuel est une étude observationnelle prospective multicentrique de phase 4 qui sera menée pour recueillir des données démographiques telles que les antécédents, les antécédents de consommation de drogue, le degré de réponse au traitement initial, la fréquence des traitements antérieurs , l'âge, l'indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), les médicaments concomitants utilisés pour le retraitement et le schéma de traitement des patients atteints de myélome multiple et qui ont été retraités avec du bortézomib injectable.
Des données de sécurité seront également collectées.
Étude observationnelle - Aucun médicament expérimental administré
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Parmi les patients qui doivent être retraités par le bortézomib pour la récidive du myélome multiple et qui ont soumis un consentement éclairé écrit pour fournir leurs données personnelles concernant leur ancienne utilisation prescrite du bortézomib pour le traitement du myélome multiple en Corée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de myélome multiple
- Patients traités par le bortézomib en monothérapie ou le bortézomib en association
- Patients ayant rechuté après >= intervalle de six mois depuis la dernière dose de bortézomib
- Patients ayant eu une réponse au traitement supérieure à la rémission partielle (RP) au traitement précédent par le bortézomib
- Les patients qui étaient pleinement conscients des objectifs et des procédures essentielles de l'essai en cours et ont ensuite soumis un consentement éclairé écrit déclarant qu'ils participeront volontairement à l'essai en cours
Critère d'exclusion:
- La présence actuelle ou des antécédents d'hypersensibilité au bortézomib ou à ses constituants
- Dysfonctionnement hépatique sévère (AST ou ALT à la première utilisation>= x 5 supérieure à la normale)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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001
injection de bortézomib dans une veine 1,3 mg/m2 deux fois par semaine pendant 21 jours
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injection de bortézomib dans une veine 1,3 mg/m2 deux fois par semaine pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveiller des facteurs tels que les antécédents, les antécédents de consommation de drogues, le degré de réponse au traitement initial, la fréquence des traitements antérieurs, l'âge, les médicaments concomitants utilisés pour le retraitement et le schéma de traitement.
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: à la fin de chaque cycle de 3 semaines
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à la fin de chaque cycle de 3 semaines
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Taux de réponse global
Délai: 6-12 mois
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015814
- 26866138MMY4039 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd.)
- BORKOR5021 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd.)
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