Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego leczenia bortezomibem w przypadku szpiczaka mnogiego

7 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Obserwacyjna, prospektywna analiza ponownego leczenia bortezomibem szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest monitorowanie takich czynników, jak historia przeszła, wcześniejsza historia używania narkotyków, stopień odpowiedzi na leczenie wstępne, częstość poprzednich terapii, wiek, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), który jest stosowane przez lekarzy i badaczy w celu oceny postępu choroby pacjenta, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz ustalenia odpowiedniego leczenia i rokowania, przed ponownym leczeniem bortezomibem, leków towarzyszących stosowanych w celu ponownego leczenia bortezomibem leczenia i schematu leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim ponownie leczonych bortezomibem we wstrzyknięciach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezbędne będzie pozyskanie koreańskich danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia bortezomibem oraz przeanalizowanie jego rzeczywistego przebiegu. Obecne badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym fazy 4, które zostanie przeprowadzone w celu zebrania takich danych demograficznych, jak przeszła historia, poprzednia historia używania narkotyków, stopień odpowiedzi na początkowe leczenie, częstotliwość poprzednich terapii , wiek, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), leki towarzyszące stosowane do ponownego leczenia oraz schemat leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli ponownie leczeni bortezomibem we wstrzyknięciach. Gromadzone będą również dane dotyczące bezpieczeństwa. Badanie obserwacyjne — nie podano żadnego badanego leku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród pacjentów planowanych do ponownego leczenia bortezomibem z powodu nawrotu szpiczaka mnogiego, którzy złożyli pisemną świadomą zgodę na podanie danych osobowych w związku z wcześniejszym, przepisanym stosowaniem bortezomibu w leczeniu szpiczaka mnogiego w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
  • Pacjenci leczeni monoterapią bortezomibem lub terapią skojarzoną bortezomibem
  • Pacjenci, u których nawrót wystąpił po >= 6 miesiącach przerwy od ostatniej dawki bortezomibu
  • Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie była większa niż częściowa remisja (PR) na poprzednią terapię bortezomibem
  • Pacjenci, którzy byli w pełni świadomi celów i podstawowych procedur obecnego badania, a następnie złożyli pisemną świadomą zgodę, deklarując, że dobrowolnie wezmą udział w obecnym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna obecność lub przebyta nadwrażliwość na bortezomib lub jego składniki
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT przy pierwszym użyciu >= x 5 górna granica normy)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
bortezomib we wstrzyknięciu dożylnym 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 21 dni
Lek: bortezomib
bortezomib we wstrzyknięciu dożylnym 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie takich czynników, jak przebyta historia, poprzednia historia używania narkotyków, stopień odpowiedzi na początkowe leczenie, częstość poprzednich terapii, wiek, leki towarzyszące, które są stosowane w celu ponownego leczenia i schemat leczenia.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015814
  • 26866138MMY4039 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd.)
  • BORKOR5021 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj