Een herbehandelingsonderzoek met bortezomib voor multipel myeloom
7 maart 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Een observationele, prospectieve analyse van herbehandeling met bortezomib voor multipel myeloom
Het doel van deze studie is het monitoren van factoren als een voorgeschiedenis, een voorgeschiedenis van drugsgebruik, de mate van respons op de initiële behandeling, de frequentie van eerdere therapieën, leeftijd, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). gebruikt door artsen en onderzoekers om te beoordelen hoe de ziekte van een patiënt evolueert, om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt en om de juiste behandeling en prognose te bepalen. behandeling en het behandelingspatroon bij patiënten met multipel myeloom die opnieuw werden behandeld met injecteerbaar bortezomib.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het zal van essentieel belang zijn om de Koreaanse klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van de herbehandeling met bortezomib te verkrijgen en om het werkelijke patroon ervan te analyseren.
De huidige studie is een prospectieve, multicenter, fase 4, observationele studie die zal worden uitgevoerd om demografische gegevens te verzamelen zoals een voorgeschiedenis, een voorgeschiedenis van drugsgebruik, de mate van reacties op de initiële behandeling, de frequentie van eerdere therapieën leeftijd, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die worden gebruikt voor herbehandeling en het behandelingspatroon van patiënten met multipel myeloom die opnieuw werden behandeld met injecteerbaar bortezomib.
Ook worden veiligheidsgegevens verzameld.
Observationeel onderzoek - Er is geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onder patiënten voor wie een herbehandeling met bortezomib is gepland voor een recidief van multipel myeloom en die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om hun persoonsgegevens te verstrekken met betrekking tot hun eerdere, voorgeschreven gebruik van bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom in Korea.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met multipel myeloom
- Patiënten die werden behandeld met bortezomib monotherapie of bortezomib combinatietherapie
- Patiënten die terugvielen na een interval van >= zes maanden sinds de laatste dosis bortezomib
- Patiënten met een behandelingsrespons van meer dan gedeeltelijke remissie (PR) op de eerdere bortezomib-therapie
- Patiënten die volledig op de hoogte waren van de doelstellingen en essentiële procedures van de huidige studie en vervolgens een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ingediend waarin ze verklaren dat ze vrijwillig zullen deelnemen aan de huidige studie
Uitsluitingscriteria:
- De huidige aanwezigheid of een verleden van overgevoeligheid voor bortezomib of zijn bestanddelen
- Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT bij eerste gebruik>= x 5 boven normaal)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
001
bortezomib injectie in een ader 1,3 mg/m2 tweemaal per week gedurende 21 dagen
|
bortezomib injectie in een ader 1,3 mg/m2 tweemaal per week gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het monitoren van factoren als een voorgeschiedenis, een voorgeschiedenis van drugsgebruik, de mate van reacties op de initiële behandeling, de frequentie van eerdere therapieën, leeftijd, de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen voor herbehandeling en het behandelingspatroon.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: aan het einde van elke cyclus van 3 weken
|
aan het einde van elke cyclus van 3 weken
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Antineoplastische middelen
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- CR015814
- 26866138MMY4039 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd.)
- BORKOR5021 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .