Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakované léčby s bortezomibem pro mnohočetný myelom

7. března 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observační, prospektivní analýza opakované léčby bortezomibem u mnohočetného myelomu

Účelem této studie je sledovat takové faktory, jako je anamnéza, předchozí užívání drog, stupeň odpovědi na počáteční léčbu, frekvence předchozích terapií, věk, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), který je používají lékaři a výzkumníci k posouzení toho, jak nemoc pacienta postupuje, k posouzení toho, jak nemoc ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy, před přeléčením bortezomibem, doprovodnými léky, které se používají k přeléčení. léčba a schéma léčby u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli znovu léčeni injekčním bortezomibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude nezbytné získat korejská klinická data o účinnosti a bezpečnosti opakované léčby bortezomibem a také analyzovat její aktuální průběh. Současná studie je prospektivní, multicentrická, observační studie fáze 4, která bude provedena za účelem shromáždění takových demografických údajů, jako je minulá historie, předchozí historie užívání drog, stupeň odpovědí na počáteční léčbu, frekvence předchozích terapií , věk, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), souběžně podávané léky, které se používají k opakované léčbě, a způsob léčby pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli znovu léčeni injekčním bortezomibem. Budou shromažďovány také bezpečnostní údaje. Observační studie - Nepodává se žádné zkoumané léčivo

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty, kteří mají být znovu léčeni bortezomibem pro recidivu mnohočetného myelomu a kteří předložili písemný informovaný souhlas s poskytnutím svých osobních údajů ve vztahu k jejich dřívějšímu předepsanému použití bortezomibu k léčbě mnohočetného myelomu v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem
  • Pacienti, kteří byli léčeni bortezomibem v monoterapii nebo kombinovanou terapií bortezomibem
  • Pacienti, u kterých došlo k relapsu po >= šestiměsíčním intervalu od poslední dávky bortezomibu
  • Pacienti, kteří měli odpověď na léčbu vyšší než parciální remise (PR) na předchozí léčbu bortezomibem
  • Pacienti, kteří si byli plně vědomi cílů a základních postupů současné studie a poté předložili písemný informovaný souhlas s prohlášením, že se dobrovolně zúčastní aktuální studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na bortezomib nebo jeho složky
  • Těžká jaterní dysfunkce (AST nebo ALT při prvním použití >= x 5 horní normální hodnoty)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
injekce bortezomibu do žíly 1,3 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 21 dnů
Lék: bortezomib
injekce bortezomibu do žíly 1,3 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorovat takové faktory, jako je anamnéza, předchozí užívání drog, stupeň odpovědí na počáteční léčbu, frekvence předchozích terapií, věk, souběžně užívaná léčiva, která se používají k opakované léčbě, a způsob léčby.
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: na konci každého 3týdenního cyklu
na konci každého 3týdenního cyklu
Celková míra odezvy
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015814
  • 26866138MMY4039 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd.)
  • BORKOR5021 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit