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Uno studio di ritrattamento con bortezomib per il mieloma multiplo

7 marzo 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Un'analisi osservazionale e prospettica del ritrattamento con bortezomib per il mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è monitorare fattori quali una storia passata, una storia precedente di uso di droghe, il grado di risposta al trattamento iniziale, la frequenza delle terapie precedenti, l'età, il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è utilizzato da medici e ricercatori per valutare come la malattia di un paziente sta progredendo, valutare in che modo la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati, prima del ritrattamento con bortezomib, i farmaci concomitanti utilizzati per il ri-trattamento trattamento e il modello di trattamento nei pazienti con mieloma multiplo che sono stati ritrattati con bortezomib iniettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà essenziale ottenere i dati clinici coreani sull'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con bortezomib e analizzarne il pattern effettivo. L'attuale studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, di fase 4, che sarà condotto per raccogliere dati demografici come una storia passata, una storia precedente di uso di droghe, il grado di risposte al trattamento iniziale, la frequenza delle precedenti terapie , età, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), i farmaci concomitanti utilizzati per il ritrattamento e il modello di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo che sono stati ritrattati con bortezomib iniettabile. Verranno raccolti anche dati sulla sicurezza. Studio osservazionale - Nessun farmaco sperimentale somministrato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra i pazienti che devono essere ritrattati con bortezomib per la recidiva del mieloma multiplo e che hanno presentato un consenso informato scritto per fornire i propri dati personali in relazione al precedente uso prescritto di bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo
  • Pazienti che sono stati trattati con bortezomib in monoterapia o terapia di combinazione con bortezomib
  • Pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo >= sei mesi di intervallo dall'ultima dose di bortezomib
  • Pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento superiore alla remissione parziale (PR) alla precedente terapia con bortezomib
  • Pazienti che erano pienamente consapevoli degli obiettivi e delle procedure essenziali della sperimentazione in corso e hanno quindi presentato un consenso informato scritto dichiarando che parteciperanno volontariamente alla sperimentazione in corso

Criteri di esclusione:

  • La presenza attuale o una storia passata di ipersensibilità a bortezomib o ai suoi componenti
  • Grave disfunzione epatica (AST o ALT al primo utilizzo>= x 5 superiore alla norma)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
iniezione di bortezomib in vena 1,3 mg/m2 due volte a settimana per 21 giorni
Droga: bortezomib
iniezione di bortezomib in vena 1,3 mg/m2 due volte a settimana per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitorare fattori come una storia passata, una storia precedente di uso di droghe, il grado di risposta al trattamento iniziale, la frequenza delle terapie precedenti, l'età, i farmaci concomitanti utilizzati per il ritrattamento e il modello di trattamento.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine di ogni ciclo di 3 settimane
alla fine di ogni ciclo di 3 settimane
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6-12 mesi
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015814
  • 26866138MMY4039 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd.)
  • BORKOR5021 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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