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Eine erneute Behandlungsstudie mit Bortezomib bei multiplem Myelom

7. März 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine beobachtende, prospektive Analyse der erneuten Behandlung mit Bortezomib bei multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Faktoren wie eine Vorgeschichte, einen früheren Drogenkonsum, den Grad des Ansprechens auf die Erstbehandlung, die Häufigkeit früherer Therapien, das Alter und den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu überwachen Wird von Ärzten und Forschern verwendet, um zu beurteilen, wie die Krankheit eines Patienten voranschreitet, um zu beurteilen, wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Patienten auswirkt, und um eine angemessene Behandlung und Prognose festzulegen. Behandlung und Behandlungsmuster bei Patienten mit multiplem Myelom, die erneut mit injizierbarem Bortezomib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird von entscheidender Bedeutung sein, die koreanischen klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten Behandlung mit Bortezomib zu erhalten und deren tatsächliches Muster zu analysieren. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie der Phase 4, die durchgeführt wird, um demografische Daten wie eine Vorgeschichte, eine Vorgeschichte des Drogenkonsums, den Grad des Ansprechens auf die Erstbehandlung und die Häufigkeit früherer Therapien zu sammeln , Alter, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), die Begleitmedikamente, die zur erneuten Behandlung verwendet werden, und das Behandlungsmuster für Patienten mit multiplem Myelom, die erneut mit injizierbarem Bortezomib behandelt wurden. Es werden auch Sicherheitsdaten erhoben. Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter Patienten, bei denen eine erneute Behandlung mit Bortezomib wegen des Wiederauftretens des multiplen Myeloms geplant ist und die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Bereitstellung ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit ihrer früheren, verschriebenen Anwendung von Bortezomib zur Behandlung des multiplen Myeloms in Korea abgegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom
  • Patienten, die mit einer Bortezomib-Monotherapie oder einer Bortezomib-Kombinationstherapie behandelt wurden
  • Patienten, die im Abstand von mehr als sechs Monaten seit der letzten Bortezomib-Dosis einen Rückfall erlitten
  • Patienten, die auf die vorherige Bortezomib-Therapie mehr als eine partielle Remission (PR) ansprachen
  • Patienten, die sich der Ziele und wesentlichen Verfahren der aktuellen Studie voll bewusst waren und dann eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, in der sie erklären, dass sie freiwillig an der aktuellen Studie teilnehmen werden

Ausschlusskriterien:

  • Das aktuelle Vorliegen oder eine frühere Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bortezomib oder seine Bestandteile
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT bei erster Anwendung >= x 5 oberer Normalwert)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Bortezomib-Injektion in eine Vene 1,3 mg/m2 zweimal pro Woche für 21 Tage
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib-Injektion in eine Vene 1,3 mg/m2 zweimal pro Woche für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Überwachung von Faktoren wie Vorgeschichte, Drogenkonsum in der Vorgeschichte, Grad des Ansprechens auf die Erstbehandlung, Häufigkeit früherer Therapien, Alter, Begleitmedikamente, die bei einer erneuten Behandlung eingesetzt werden, und Behandlungsmuster.
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus
am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015814
  • 26866138MMY4039 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd.)
  • BORKOR5021 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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