Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjenbehandlingsstudie med Bortezomib for multippelt myelom

7. mars 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En observasjonsmessig, prospektiv analyse av gjenbehandling med Bortezomib for multippelt myelom

Formålet med denne studien er å overvåke faktorer som en tidligere historie, en tidligere historie med legemiddelbruk, graden av respons på innledende behandling, frekvensen av tidligere terapier, alder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, som er brukes av leger og forskere for å vurdere hvordan en pasients sykdom utvikler seg, vurdere hvordan sykdommen påvirker pasientens daglige levedyktighet, og bestemme passende behandling og prognose, før bortezomib re-behandling, de samtidige legemidlene som brukes til re- behandling og behandlingsmønsteret hos pasienter med multippelt myelom som ble behandlet på nytt med injiserbart bortezomib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være avgjørende å innhente de koreanske kliniske dataene om effektiviteten og sikkerheten ved re-behandling med bortezomib, samt å analysere det faktiske mønsteret. Den nåværende studien er en prospektiv, multisenter, fase 4, observasjonsstudie som vil bli utført for å samle inn slike demografiske data som en tidligere historie, en tidligere historie med narkotikabruk, graden av respons på innledende behandling, frekvensen av tidligere terapier , alder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, de samtidige legemidlene som brukes til re-behandling og behandlingsmønsteret for pasienter med myelomatose og som ble behandlet på nytt med injiserbart bortezomib. Også sikkerhetsdata vil bli samlet inn. Observasjonsstudie - Ingen undersøkelsesmedisin administrert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blant pasienter som er planlagt å bli behandlet på nytt med bortezomib for residiv av myelomatose og som har sendt inn et skriftlig informert samtykke til å gi sine personopplysninger i forhold til tidligere foreskrevet bruk av bortezomib for behandling av myelomatose i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med myelomatose
  • Pasienter som ble behandlet med bortezomib monoterapi eller bortezomib kombinasjonsbehandling
  • Pasienter som fikk tilbakefall etter >= seks måneders intervall siden siste dose med bortezomib
  • Pasienter som hadde en behandlingsrespons på høyere enn partiell remisjon (PR) på den tidligere bortezomib-behandlingen
  • Pasienter som var fullt klar over målene og de essensielle prosedyrene for den nåværende studien og deretter sendte inn et skriftlig informert samtykke som erklærte at de frivillig vil delta i den nåværende studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende tilstedeværelse av eller tidligere overfølsomhet overfor bortezomib eller dets bestanddeler
  • Alvorlig leverdysfunksjon (AST eller ALAT ved første gangs bruk>= x 5 øvre normal)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
001
bortezomib injeksjon i en vene 1,3 mg/m2 to ganger i uken i 21 dager
Legemiddel: bortezomib
bortezomib injeksjon i en vene 1,3 mg/m2 to ganger i uken i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å overvåke slike faktorer som en tidligere historie, en tidligere historie med legemiddelbruk, graden av respons på innledende behandling, frekvensen av tidligere terapier, alder, samtidig medikamenter som brukes til re-behandling og behandlingsmønsteret.
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: på slutten av hver 3. ukes syklus
på slutten av hver 3. ukes syklus
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015814
  • 26866138MMY4039 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd.)
  • BORKOR5021 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere