Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En genbehandlingsundersøgelse med Bortezomib for myelomatose

7. marts 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

En observationel, prospektiv analyse af genbehandling med Bortezomib for myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge faktorer som en tidligere historie, en tidligere historie med stofbrug, graden af ​​respons på indledende behandling, hyppigheden af ​​tidligere behandlinger, alder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, som er bruges af læger og forskere til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner og bestemme passende behandling og prognose, før bortezomib-genbehandlingen, de samtidige lægemidler, der bruges til re- behandling og behandlingsmønsteret hos patienter med myelomatose, som blev genbehandlet med injicerbart bortezomib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil være vigtigt at indhente de koreanske kliniske data om effektiviteten og sikkerheden af ​​genbehandlingen med bortezomib samt at analysere dets faktiske mønster. Det nuværende forsøg er et prospektivt, multicenter, fase 4, observationsstudie, der vil blive udført for at indsamle sådanne demografiske data som en tidligere historie, en tidligere historie med stofbrug, graden af ​​respons på indledende behandling, hyppigheden af ​​tidligere behandlinger , alder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, de samtidige lægemidler, der bruges til genbehandling og behandlingsmønsteret for patienter med myelomatose, og som blev genbehandlet med injicerbart bortezomib. Der vil også blive indsamlet sikkerhedsdata. Observationsundersøgelse - Intet forsøgslægemiddel administreret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blandt patienter, der er planlagt til at blive genbehandlet med bortezomib for recidiv af myelomatose, og som har indgivet et skriftligt informeret samtykke til at give deres personlige data i forhold til deres tidligere ordinerede brug af bortezomib til behandling af myelomatose i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose
  • Patienter, der blev behandlet med bortezomib monoterapi eller bortezomib kombinationsbehandling
  • Patienter, der fik tilbagefald efter >= seks måneders interval siden sidste dosis af bortezomib
  • Patienter, som havde et behandlingsrespons på højere end partiel remission (PR) på den tidligere bortezomib-behandling
  • Patienter, der var fuldt ud klar over målene og væsentlige procedurer for det aktuelle forsøg og derefter indsendte et skriftligt informeret samtykke, der erklærede, at de frivilligt vil deltage i det aktuelle forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Den nuværende tilstedeværelse af eller tidligere overfølsomhed over for bortezomib eller dets bestanddele
  • Alvorlig leverdysfunktion (AST eller ALAT ved første brug>= x 5 øvre normal)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
bortezomib injektion i en vene 1,3 mg/m2 to gange om ugen i 21 dage
Medicin: bortezomib
bortezomib injektion i en vene 1,3 mg/m2 to gange om ugen i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At overvåge sådanne faktorer som en tidligere historie, en tidligere historie med stofbrug, graden af ​​respons på indledende behandling, hyppigheden af ​​tidligere behandlinger, alder, de samtidige lægemidler, der bruges til genbehandling, og behandlingsmønsteret.
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015814
  • 26866138MMY4039 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd.)
  • BORKOR5021 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner