Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenhoitotutkimus bortetsomibilla multippelin myelooman hoitoon

torstai 7. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Havainnollinen, tulevaisuuden analyysi multippeli myelooman bortetsomibilla hoidosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata sellaisia ​​tekijöitä, kuten aiempi historia, aikaisempi huumeiden käyttöhistoria, vasteaste alkuperäiseen hoitoon, aikaisempien hoitojen tiheys, ikä, East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila, joka on Lääkärit ja tutkijat käyttävät arvioidakseen potilaan taudin etenemistä, arvioidakseen, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin, ja määrittämään sopivan hoidon ja ennusteen ennen bortetsomibin uusintahoitoa, samanaikaiset lääkkeet, joita käytetään uusintahoitoon. hoito ja hoitomalli multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin uudelleen injektoitavalla bortetsomibilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On välttämätöntä hankkia korealaiset kliiniset tiedot bortetsomibihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä analysoida sen todellinen malli. Nykyinen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen 4 havainnointitutkimus, joka suoritetaan sellaisten demografisten tietojen keräämiseksi, kuten historia, aikaisempi huumeiden käyttöhistoria, vasteaste alkuperäiseen hoitoon, aikaisempien hoitojen tiheys. , ikä, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila, samanaikaiset lääkkeet, joita käytetään uusintahoitoon, ja hoitomalli potilaille, joilla on multippeli myelooma ja joita hoidettiin uudelleen injektoitavalla bortetsomibilla. Myös turvallisuustietoja kerätään. Havainnointitutkimus - Tutkimuslääkettä ei annettu

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden joukossa, joille on määrä saada uusi bortetsomibihoito multippelin myelooman uusiutumisen vuoksi ja jotka ovat toimittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa henkilötietojensa toimittamiseen liittyen entiseen, määrättyyn bortetsomibin käyttöön multippelin myelooman hoitoon Koreassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on multippeli myelooma
  • Potilaat, joita hoidettiin bortetsomibin monoterapialla tai bortetsomibiyhdistelmähoidolla
  • Potilaat, jotka uusiutuivat yli kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bortetsomibiannoksesta
  • Potilaat, joiden hoitovaste oli suurempi kuin osittainen remissio (PR) edelliseen bortetsomibihoitoon
  • Potilaat, jotka olivat täysin tietoisia nykyisen tutkimuksen tavoitteista ja keskeisistä menettelyistä ja antoivat sitten kirjallisen suostumuksen, jossa he vakuuttivat osallistuvansa vapaaehtoisesti nykyiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Bortetsomibin tai sen aineosien nykyinen esiintyminen tai aiempi yliherkkyys sille
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (AST tai ALAT ensimmäisellä käyttökerralla> = 5 ylempi normaali)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
001
bortetsomibi-injektio laskimoon 1,3 mg/m2 kahdesti viikossa 21 päivän ajan
Lääke: bortetsomibi
bortetsomibi-injektio laskimoon 1,3 mg/m2 kahdesti viikossa 21 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten tekijöiden, kuten menneen historian, aiemman huumeidenkäytön, ensihoidon vasteen, aikaisempien hoitojen tiheyden, iän, uusintahoidossa käytettävien lääkkeiden ja hoitomallin seurantaa.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: joka 3 viikon syklin lopussa
joka 3 viikon syklin lopussa
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015814
  • 26866138MMY4039 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd.)
  • BORKOR5021 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa