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Um estudo de retratamento com bortezomibe para mieloma múltiplo

7 de março de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uma análise observacional e prospectiva do retratamento com bortezomibe para mieloma múltiplo

O objetivo deste estudo é monitorar fatores como histórico, histórico anterior de uso de drogas, grau de resposta ao tratamento inicial, frequência de terapias anteriores, idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), que é usado por médicos e pesquisadores para avaliar como a doença de um paciente está progredindo, avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente e determinar tratamento e prognóstico apropriados, antes do retratamento com bortezomibe, os medicamentos concomitantes usados ​​para retratamento tratamento e o padrão de tratamento em pacientes com mieloma múltiplo que foram tratados novamente com bortezomibe injetável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será essencial obter os dados clínicos coreanos sobre a eficácia e segurança do retratamento com bortezomibe, bem como analisar seu padrão real. O estudo atual é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, de Fase 4, que será conduzido para coletar dados demográficos como história pregressa, história anterior de uso de drogas, grau de resposta ao tratamento inicial, frequência de terapias anteriores , idade, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), os medicamentos concomitantes usados ​​para retratamento e o padrão de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo e que foram retratados com bortezomibe injetável. Também dados de segurança serão coletados. Estudo Observacional - Nenhum medicamento experimental administrado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre os pacientes que estão programados para serem tratados novamente com bortezomibe para a recorrência de mieloma múltiplo e que enviaram um consentimento informado por escrito para fornecer seus dados pessoais em relação ao uso anterior, prescrito de bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo na Coréia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo
  • Pacientes que foram tratados com monoterapia com bortezomibe ou terapia combinada com bortezomibe
  • Pacientes que tiveram recaída após >= intervalo de seis meses desde a última dose de bortezomibe
  • Pacientes que tiveram uma resposta ao tratamento superior à remissão parcial (RP) à terapia anterior com bortezomibe
  • Pacientes que estavam totalmente cientes dos objetivos e procedimentos essenciais do estudo atual e, em seguida, enviaram um consentimento informado por escrito declarando que participarão voluntariamente do estudo atual

Critério de exclusão:

  • A presença atual ou história passada de hipersensibilidade ao bortezomibe ou seus constituintes
  • Disfunção hepática grave (AST ou ALT no primeiro uso>= x 5 normal superior)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
injeção de bortezomib na veia 1,3 mg/m2 duas vezes por semana durante 21 dias
Medicamento: bortezomibe
injeção de bortezomib na veia 1,3 mg/m2 duas vezes por semana durante 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Monitorar fatores como história pregressa, história anterior de uso de drogas, grau de resposta ao tratamento inicial, frequência de terapias anteriores, idade, drogas concomitantes usadas para retratamento e padrão de tratamento.
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: no final de cada ciclo de 3 semanas
no final de cada ciclo de 3 semanas
Taxa de resposta geral
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015814
  • 26866138MMY4039 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd.)
  • BORKOR5021 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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