Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de retratamiento con bortezomib para el mieloma múltiple

7 de marzo de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Un análisis observacional prospectivo del retratamiento con bortezomib para el mieloma múltiple

El propósito de este estudio es monitorear factores tales como antecedentes, antecedentes previos de uso de drogas, el grado de respuesta al tratamiento inicial, la frecuencia de las terapias previas, la edad, el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), que es utilizado por médicos e investigadores para evaluar cómo está progresando la enfermedad de un paciente, evaluar cómo la enfermedad afecta las habilidades de la vida diaria del paciente y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados, antes del retratamiento con bortezomib, los medicamentos concomitantes que se usan para re- tratamiento y el patrón de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple que fueron tratados nuevamente con bortezomib inyectable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Será fundamental obtener los datos clínicos coreanos sobre la eficacia y seguridad del retratamiento con bortezomib, así como analizar su patrón real. El ensayo actual es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de fase 4, que se llevará a cabo para recopilar datos demográficos como antecedentes, antecedentes de uso de drogas, el grado de respuesta al tratamiento inicial, la frecuencia de terapias anteriores , edad, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), los fármacos concomitantes que se usan para el retratamiento y el patrón de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple y que fueron retratados con bortezomib inyectable. También se recopilarán datos de seguridad. Estudio observacional: no se administró ningún fármaco en investigación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre los pacientes que están programados para volver a tratarse con bortezomib por la recurrencia del mieloma múltiple y que han presentado un consentimiento informado por escrito para proporcionar sus datos personales en relación con el uso anterior de bortezomib prescrito para el tratamiento del mieloma múltiple en Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mieloma múltiple
  • Pacientes que fueron tratados con monoterapia con bortezomib o terapia combinada con bortezomib
  • Pacientes que recayeron después de un intervalo de >= seis meses desde la última dosis de bortezomib
  • Pacientes que tuvieron una respuesta al tratamiento superior a la remisión parcial (RP) a la terapia anterior con bortezomib
  • Pacientes que tenían pleno conocimiento de los objetivos y procedimientos esenciales del ensayo actual y luego enviaron un consentimiento informado por escrito declarando que participarán voluntariamente en el ensayo actual.

Criterio de exclusión:

  • La presencia actual o antecedentes de hipersensibilidad al bortezomib o a sus componentes
  • Disfunción hepática grave (AST o ALT en el primer uso> = x 5 superior normal)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
001
bortezomib inyección en una vena 1,3 mg/m2 dos veces por semana durante 21 días
Droga: bortezomib
bortezomib inyección en una vena 1,3 mg/m2 dos veces por semana durante 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para monitorear factores tales como antecedentes, antecedentes de uso de drogas, el grado de respuesta al tratamiento inicial, la frecuencia de las terapias previas, la edad, los medicamentos concomitantes que se usan para el retratamiento y el patrón de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: al final de cada ciclo de 3 semanas
al final de cada ciclo de 3 semanas
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015814
  • 26866138MMY4039 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd.)
  • BORKOR5021 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bortezomib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir