多発性骨髄腫に対するボルテゾミブによる再治療研究
2013年3月7日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
多発性骨髄腫に対するボルテゾミブによる再治療の観察的かつ前向き分析
この研究の目的は、過去の病歴、以前の薬物使用歴、初期治療に対する反応の程度、以前の治療の頻度、年齢、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスなどの要因をモニタリングすることです。ボルテゾミブの再治療前に、医師や研究者が患者の病気の進行状況を評価し、病気が患者の日常生活能力にどのような影響を与えているかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用されます。ボルテゾミブ注射による再治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療と治療パターン。
調査の概要
詳細な説明
ボルテゾミブによる再治療の有効性と安全性に関する韓国の臨床データを入手し、その実際のパターンを分析することが不可欠である。
現在の試験は、前向き多施設第4相観察研究であり、過去の病歴、以前の薬物使用歴、初期治療に対する反応の程度、以前の治療の頻度などの人口統計データを収集するために実施されます。 、年齢、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス、再治療に使用される併用薬、およびボルテゾミブ注射による再治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療パターン。
安全性に関するデータも収集されます。
観察研究 - 治験薬は投与されません
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫の再発に対してボルテゾミブによる再治療が予定されており、韓国で以前に多発性骨髄腫の治療のためにボルテゾミブを処方された使用に関して、個人データを提供する書面によるインフォームドコンセントを提出した患者が対象。
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫患者
- ボルテゾミブ単独療法またはボルテゾミブ併用療法で治療を受けた患者
- ボルテゾミブの最後の投与から6か月以上の間隔をおいて再発した患者
- 以前のボルテゾミブ療法に対して部分寛解（PR）以上の治療反応が得られた患者
- 本治験の目的および必要な手順を十分に理解し、本治験に自発的に参加することを宣言する書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
除外基準:
- ボルテゾミブまたはその成分に対する過敏症の現在の存在または過去の病歴
- 重度の肝機能障害（初回使用時のASTまたはALTが正常値の5倍以上）
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
ボルテゾミブ静脈注射 1.3 mg/m2 週 2 回、21 日間
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ボルテゾミブ静脈注射 1.3 mg/m2 週 2 回、21 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去の病歴、過去の薬物使用歴、初回治療に対する反応の程度、以前の治療の頻度、年齢、再治療に使用する併用薬、治療パターンなどの要因をモニタリングする。
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3週間ごとのサイクルの終わりに
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3週間ごとのサイクルの終わりに
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全体的な応答率
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月7日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。