Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomibbal végzett újrakezelési vizsgálat mielóma multiplex esetén

2013. március 7. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

A myeloma multiplex bortezomibbal történő újrakezelésének megfigyelési, prospektív elemzése

A tanulmány célja olyan tényezők nyomon követése, mint a múltbeli kórelőzmény, korábbi kábítószer-használat, a kezdeti kezelésre adott válasz mértéke, a korábbi terápiák gyakorisága, életkor, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképessége, Az orvosok és a kutatók arra használják, hogy felmérjék a beteg betegségének előrehaladását, felmérjék, hogyan befolyásolja a betegség a beteg mindennapi életképességét, és meghatározzák a megfelelő kezelést és prognózist a bortezomib-újrakezelés előtt, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket Az injekciós bortezomibbal ismételten kezelt mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésének módja és kezelési mintája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elengedhetetlen lesz a koreai klinikai adatok beszerzése a bortezomibbal végzett ismételt kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról, valamint a tényleges mintázat elemzése. A jelenlegi vizsgálat egy prospektív, többközpontú, 4. fázisú, megfigyeléses vizsgálat, amelyet olyan demográfiai adatok gyűjtésére fognak végezni, mint a múlt, a kábítószer-használat korábbi története, a kezdeti kezelésre adott válaszok mértéke, a korábbi terápiák gyakorisága. , életkor, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza, az ismételt kezeléshez használt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelési mintája, akiket ismételt injekciós bortezomibbal kezeltek. Ezenkívül biztonsági adatokat is gyűjtenek. Megfigyelési vizsgálat - Nem adtak be vizsgálati gyógyszert

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon betegek körében, akiket a mielóma multiplex kiújulása miatt ismételten bortezomib-kezelésre terveznek, és akik írásos beleegyezést nyújtottak be személyes adataik megadásához a korábbi, koreai mielóma multiplex kezelésére felírt bortezomib-használatukkal kapcsolatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloma multiplexben szenvedő betegek
  • Bortezomib monoterápiával vagy bortezomib kombinációs terápiával kezelt betegek
  • Azok a betegek, akiknél a bortezomib utolsó adagja óta több mint hat hónap elteltével kiújultak
  • Azok a betegek, akiknél a részleges remissziónál (PR) nagyobb volt a kezelési válasz az előző bortezomib-kezelésre
  • Azok a betegek, akik teljes mértékben tisztában voltak a jelenlegi vizsgálat céljaival és alapvető eljárásaival, majd írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be, amelyben kijelentik, hogy önkéntesen részt vesznek a jelenlegi vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A bortezomibbal vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység jelenlegi jelenléte vagy múltbeli kórtörténete
  • Súlyos májműködési zavar (AST vagy ALT az első használatkor>= a normál felső 5x5)
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
001
vénába adott bortezomib injekció 1,3 mg/m2 hetente kétszer 21 napon keresztül
Drog: bortezomib
bortezomib injekciót vénába adott 1,3 mg/m2 hetente kétszer 21 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Olyan tényezők nyomon követése, mint a múlt, a kábítószer-használat korábbi története, a kezdeti kezelésre adott válaszok mértéke, a korábbi terápiák gyakorisága, az életkor, az ismételt kezeléshez használt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a kezelés mintája.
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: minden 3 hetes ciklus végén
minden 3 hetes ciklus végén
Általános válaszadási arány
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015814
  • 26866138MMY4039 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd.)
  • BORKOR5021 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel