다발성 골수종에 대한 Bortezomib의 재치료 연구
2013년 3월 7일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
다발성 골수종에 대한 보르테조밉 재치료의 관찰적 전향적 분석
본 연구의 목적은 과거력, 이전 약물 사용력, 초기 치료에 대한 반응 정도, 이전 치료 빈도, 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등의 요인을 모니터링하는 것입니다. 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고, 적절한 치료 및 예후를 결정하기 위해 의사와 연구원이 사용하는, 보르테조밉 재치료 전에 재치료에 사용되는 병용 약물 주사 가능한 보르테조밉으로 재치료된 다발성 골수종 환자의 치료 및 치료 패턴.
연구 개요
상세 설명
보르테조밉 재치료의 유효성과 안전성에 대한 국내 임상 데이터 확보와 그 실태 분석이 필수적일 것이다.
현재 임상시험은 전향적, 다기관, 4상 관찰 연구로서 과거 병력, 이전 약물 사용 이력, 초기 치료에 대한 반응 정도, 이전 요법의 빈도와 같은 인구 통계학적 데이터를 수집하기 위해 수행됩니다. , 연령, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 재치료에 사용되는 병용 약물 및 주사 가능한 보르테조밉으로 재치료된 다발성 골수종 환자의 치료 패턴.
또한 안전 데이터가 수집됩니다.
관찰 연구 - 투여된 연구 약물 없음
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발골수종 재발에 대한 보르테조밉 재치료가 예정되어 있는 환자 중 국내에서 다발골수종 치료를 위해 보르테조밉을 처방받은 것과 관련하여 개인정보 제공에 대한 서면 동의서를 제출한 환자 중.
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 환자
- 보르테조밉 단독 요법 또는 보르테조밉 병용 요법으로 치료받은 환자
- 마지막 보르테조밉 투여 후 6개월 이상의 간격 후에 재발한 환자
- 이전 보르테조밉 요법에 대한 부분 관해(PR)보다 높은 치료 반응을 보인 환자
- 현재 임상시험의 목적과 필수적인 절차를 숙지하고 자발적으로 임상시험에 참여하겠다는 서면동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 보르테조밉 또는 그 성분에 대한 과민증의 현재 존재 또는 과거 병력
- 중증 간기능 장애(처음 사용 시 AST 또는 ALT >= x 5 상한 정상)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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001
보르테조밉 정맥 주사 1.3 mg/m2 21일 동안 일주일에 두 번
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보르테조밉 정맥 주사 1.3 mg/m2 21일 동안 일주일에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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과거 병력, 이전 약물 사용 이력, 초기 치료에 대한 반응 정도, 이전 치료 빈도, 연령, 재치료에 사용되는 병용 약물 및 치료 패턴과 같은 요인을 모니터링합니다.
기간: 6-12개월
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 매 3주 주기가 끝날 때
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매 3주 주기가 끝날 때
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전체 응답률
기간: 6-12개월
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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