Повторное исследование бортезомиба при множественной миеломе
7 марта 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Наблюдательный проспективный анализ повторного лечения бортезомибом при множественной миеломе
Целью данного исследования является мониторинг таких факторов, как анамнез, предыдущая история употребления наркотиков, степень ответа на начальное лечение, частота предыдущих терапий, возраст, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), который используется врачами и исследователями для оценки прогрессирования заболевания пациента, оценки того, как заболевание влияет на повседневные жизненные способности пациента, и определения соответствующего лечения и прогноза перед повторным лечением бортезомибом, сопутствующими препаратами, которые используются для повторного лечения. лечение и схема лечения больных множественной миеломой, повторно получавших инъекционный бортезомиб.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет важно получить корейские клинические данные об эффективности и безопасности повторного лечения бортезомибом, а также проанализировать его фактическую картину.
Текущее исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование фазы 4, которое будет проводиться для сбора таких демографических данных, как история болезни, предыдущая история употребления наркотиков, степень ответа на начальное лечение, частота предыдущих терапий. , возраст, статус показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), сопутствующие препараты, которые используются для повторного лечения, и схема лечения пациентов с множественной миеломой, которые повторно лечились инъекционным бортезомибом.
Также будут собираться данные о безопасности.
Обсервационное исследование – Исследуемый препарат не вводился
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Среди пациентов, которым назначено повторное лечение бортезомибом по поводу рецидива множественной миеломы и которые представили письменное информированное согласие на предоставление своих личных данных в отношении их прежнего назначенного использования бортезомиба для лечения множественной миеломы в Корее.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с множественной миеломой
- Пациенты, получавшие монотерапию бортезомибом или комбинированную терапию бортезомибом
- Пациенты с рецидивом через >= шести месяцев после последней дозы бортезомиба
- Пациенты с ответом на лечение выше, чем частичная ремиссия (PR), на предыдущую терапию бортезомибом.
- Пациенты, которые были полностью осведомлены о целях и основных процедурах текущего исследования, а затем представили письменное информированное согласие, заявив, что они будут добровольно участвовать в текущем исследовании.
Критерий исключения:
- Текущее наличие или история гиперчувствительности к бортезомибу или его компонентам в анамнезе.
- Тяжелая печеночная дисфункция (АСТ или АЛТ при первом применении >= в 5 раз выше нормы)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
001
введение бортезомиба в вену 1,3 мг/м2 2 раза в неделю в течение 21 дня
|
введение бортезомиба в вену 1,3 мг/м2 2 раза в неделю в течение 21 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг таких факторов, как анамнез, предыдущая история употребления наркотиков, степень ответа на начальное лечение, частота предыдущих терапий, возраст, сопутствующие препараты, которые используются для повторного лечения, и схема лечения.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в конце каждого 3-недельного цикла
|
в конце каждого 3-недельного цикла
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- CR015814
- 26866138MMY4039 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd.)
- BORKOR5021 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .