En återbehandlingsstudie med Bortezomib för multipelt myelom
7 mars 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
En observationell, prospektiv analys av återbehandling med Bortezomib för multipelt myelom
Syftet med denna studie är att övervaka sådana faktorer som en tidigare historia, en tidigare historia av droganvändning, graden av respons på initial behandling, frekvensen av tidigare terapier, ålder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus, vilket är används av läkare och forskare för att bedöma hur en patients sjukdom fortskrider, bedöma hur sjukdomen påverkar patientens dagliga livsförmågor och bestämma lämplig behandling och prognos, innan bortezomib-ombehandlingen, de samtidiga läkemedel som används för re- behandling och behandlingsmönstret hos patienter med multipelt myelom som återbehandlades med injicerbart bortezomib.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kommer att vara viktigt att erhålla de koreanska kliniska data om effektiviteten och säkerheten av återbehandlingen med bortezomib samt att analysera dess faktiska mönster.
Den aktuella studien är en prospektiv, multicenter, fas 4, observationsstudie som kommer att genomföras för att samla in sådana demografiska data som en tidigare historia, en tidigare historia av droganvändning, graden av svar på initial behandling, frekvensen av tidigare terapier , ålder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus, de samtidiga läkemedel som används för återbehandling och behandlingsmönstret för patienter med multipelt myelom och som återbehandlades med injicerbart bortezomib.
Även säkerhetsdata kommer att samlas in.
Observationsstudie - Inget prövningsläkemedel administrerats
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bland patienter som är planerade att återbehandlas med bortezomib för återfall av multipelt myelom och som har lämnat in ett skriftligt informerat samtycke för att tillhandahålla sina personuppgifter i samband med sin tidigare ordinerade användning av bortezomib för behandling av multipelt myelom i Korea.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med multipelt myelom
- Patienter som behandlades med bortezomib monoterapi eller bortezomib kombinationsterapi
- Patienter som fick återfall efter >= sex månaders intervall sedan senaste bortezomibdos
- Patienter som hade ett behandlingssvar som var högre än partiell remission (PR) på den tidigare bortezomibbehandlingen
- Patienter som var fullt medvetna om målen och väsentliga procedurer för den aktuella prövningen och sedan lämnade in ett skriftligt informerat samtycke som förklarade att de frivilligt kommer att delta i den pågående prövningen
Exklusions kriterier:
- Den nuvarande närvaron av eller tidigare överkänslighet mot bortezomib eller dess beståndsdelar
- Allvarlig leverdysfunktion (ASAT eller ALAT vid första användningen>= x 5 övre normala)
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
001
bortezomib injektion i en ven 1,3 mg/m2 två gånger i veckan i 21 dagar
|
bortezomib injektion i en ven 1,3 mg/m2 två gånger i veckan i 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att övervaka sådana faktorer som en tidigare historia, en tidigare historia av droganvändning, graden av svar på initial behandling, frekvensen av tidigare terapier, ålder, de samtidiga läkemedel som används för återbehandling och behandlingsmönster.
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: i slutet av var tredje veckas cykel
|
i slutet av var tredje veckas cykel
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- CR015814
- 26866138MMY4039 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd.)
- BORKOR5021 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .