非洲高血压患者 (NOAAH) 试验中较新与较旧抗高血压药物的比较 (NOAAH)
2013年11月14日 更新者：Jan A. Staessen、KU Leuven
非洲高血压患者试验中较新与较旧的抗高血压药物
本研究的目的是比较基于二氢吡啶类钙通道阻滞剂联合血管紧张素 II-1 型受体阻滞剂的治疗方案与基于低剂量噻嗪类利尿剂联合联合血管紧张素 II 型受体阻滞剂的推荐治疗方案的降压效果β受体阻滞剂。
研究概览
详细说明
主要目标：
坐位收缩压（三个读数的平均值）将是主要结果变量。
中学
- 比较两个治疗组之间的时间间隔（随机化后需要），以达到和维持定义为收缩压低于 140 毫米汞柱和舒张压低于 90 毫米汞柱的目标；
- 比较随访的持续时间，在此期间将实现稳定的血压控制；
- 评估两个治疗组的不良事件、症状、生化异常和心电图变化的发生率；
- 评估六个月期间两个治疗组的抗高血压治疗依从性以及退出率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Libreville、加蓬、BP 4908
- Hôpital Central Universitaire de Libreville
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Douala、喀麦隆
- Ecole de Médecine de Douala
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Yaoundé、喀麦隆、BP 5408
- Hôpital Général de Yaoundé
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Dakar、塞内加尔
- Hôpital Aristide Le Dantec
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Enugu、尼日利亚
- University of Enugu
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Ilorin、尼日利亚、PMB 1515
- University of Ilorin
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Abidjan、科特迪瓦、BP V 206
- Institut de Cardiologie d'Abidjan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 69 岁之间且患有单纯性高血压的女性或男性。
- 至少休息 5 分钟后在坐位测量的血压（最后一次访问时三个读数的平均值）应在 140 至 179 毫米汞柱收缩压或 90 至 109 毫米汞柱舒张压范围内（1 级或 2 级）高血压）。 根据欧洲高血压和心脏病学会 2007 年指南的定义，患者必须患有无并发症的高血压，最多有两个额外的危险因素。
- 直立位置的收缩压必须至少为 110 mm Hg（患者站立后立即获得的三个读数的平均值）。
- 从未接受过高血压治疗或之前的抗高血压药物治疗在最后一次磨合就诊前已停止至少 4 周的患者可以随机分组。 如果停用之前的降压药治疗两周后，收缩压高于 160 毫米汞柱或舒张压高于 100 毫米汞柱，并且如果患者有主诉，则可以立即将患者随机分配至主动降压治疗，使用更新的或较老的抗高血压药物。
- 患者必须提供知情的书面同意。
排除标准：
- 绝经前妇女不应用抗孕药。
- 有心血管疾病史。
- 继发性高血压。
- 心电图左心室肥大。
- 除高血压外还有两种以上的心血管危险因素。
- 糖尿病。
- 肾功能不全。
- 最近使用两种或多种抗高血压药物治疗或有停用降压药 4 周的禁忌症。
- 严重的非心血管疾病。
- 一线研究药物的已知禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨氯地平加缬沙坦
在实验组中，Exforge将分两个剂量步骤使用，分别为氨氯地平5 mg加160 mg缬沙坦和氨氯地平10 mg加160 mg缬沙坦。
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氨氯地平 5/10 毫克/天加缬沙坦 160 毫克/天，每天一次，早上
其他名称：
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有源比较器：氢氯噻嗪加比索洛尔
参照组中，Lodoz将分两个剂量步骤使用，分别为6.25 mg氢氯噻嗪加5 mg或6.25 mg氢氯噻嗪加10 mg比索洛尔
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氢氯噻嗪 6.25 毫克/天加比索洛尔 5/10 毫克/天，每天一次，早上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自动测量坐位收缩压
大体时间：随机化后 6 个月的随访
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根据 ESC/ESH 指南，在患者在安静的房间内坐 5 分钟后，通过经过验证的 OMRON 705IT 示波记录仪（OMRON Healthcare Europe BV，Nieuwegein，Netherlands）测量血压。
获得三个连续的血压读数，并将这三个测量值的平均值用作主要结果。
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随机化后 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压控制时间
大体时间：随机化后 6 个月的随访
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随机化后达到和维持目标所需的时间（以周为单位），目标定义为收缩压低于 140 mmHg 和舒张压低于 90 mmHg。
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随机化后 6 个月的随访
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研究药物的副作用
大体时间：随机化后 6 个月的随访
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随机化后 6 个月的随访
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随访结束时达到血压控制的患者比例
大体时间：随机化后 6 个月的随访
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该变量给出了随着时间的推移达到血压控制的患者比例（< 140 mmHg 收缩压和 < 90 mmHg 舒张压）
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随机化后 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samuel Kingue, MD、Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
- 首席研究员：Daniel Lemogoum, MD, PhD、Université de Douala, Douala, Cameroon
- 首席研究员：Bruno Mipinda, MD、Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
- 首席研究员：Omotoso Babatunde, MD、University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
- 首席研究员：Ifeoma E Ulasi, MD、University of Enugu, Enugu, Nigeria
- 首席研究员：Serigne Abdou Ba, MD、Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
- 学习椅：Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD、University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
- 研究主任：Jan A Staessen, MD, PhD、University of Leuven, Leuven, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Odili AN, Richart T, Thijs L, Kingue S, Boombhi HJ, Lemogoum D, Kaptue J, Kamdem MK, Mipinda JB, Omotoso BA, Kolo PM, Aderibigbe A, Ulasi II, Anisiuba BC, Ijoma CK, Ba SA, Ndiaye MB, Staessen JA, M'buyamba-Kabangu JR; NOAAH Investigators. Rationale and design of the Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients (NOAAH) trial. Blood Press. 2011 Oct;20(5):256-66. doi: 10.3109/08037051.2011.572614. Epub 2011 Apr 15.
- M'Buyamba-Kabangu JR, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Jacobs L, Ijoma CK, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Osakwe CE, Odili A, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, Staessen JA; Newer versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Efficacy of newer versus older antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. J Hum Hypertens. 2013 Dec;27(12):729-35. doi: 10.1038/jhh.2013.56. Epub 2013 Jun 27.
- Osakwe CE, Jacobs L, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Ijoma CK, Kamdem MM, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, M'buyamba-Kabangu JR, Staessen JA; Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Heart rate variability on antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. Blood Press. 2014 Jun;23(3):174-80. doi: 10.3109/08037051.2013.836810. Epub 2013 Sep 25.
- Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Ndiaye MB, Anisiuba BC, Kamdem MM, Ijoma CK, Kaptue J, Boombhi HJ, Kolo PM, Shu EN, Thijs L, Staessen JA, Omotoso BA, Kingue S, Ba SA, Lemogoum D, M'Buyamba-Kabangu JR, Ulasi II. Progress report on the first sub-Saharan Africa trial of newer versus older antihypertensive drugs in native black patients. Trials. 2012 May 17;13:59. doi: 10.1186/1745-6215-13-59.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月14日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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