Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudemmat versus vanhat verenpainelääkkeet afrikkalaisissa hypertensiivisissä potilaissa (NOAAH) (NOAAH)

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Jan A. Staessen, KU Leuven

Uudemmat vs. vanhemmat verenpainelääkkeet afrikkalaisten verenpainepotilaiden kokeessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajaan ja tyypin 1 angiotensiini II -reseptorin salpaajaan perustuvan hoito-ohjelman verenpainetta alentavaa tehoa suositeltuun hoito-ohjelmaan, joka perustuu pieniannoksiseen tiatsididiureettiin yhdistettynä beetasalpaaja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Istuva systolinen verenpaine (kolmen lukeman keskiarvo) on ensisijainen tulosmuuttuja.

Toissijainen

  1. Vertailla kahden hoitoryhmän välistä aikaväliä, joka satunnaistamisen jälkeen tarvitaan, saavuttaa ja ylläpitää tavoite, joka määritellään alle 140 mm Hg systolisena ja 90 mm Hg diastolisena verenpaineena;
  2. Vertaa seurantajakson kestoa, jonka aikana saavutetaan vakaa verenpaineen hallinta;
  3. Arvioida haittatapahtumien, oireiden, biokemiallisten poikkeavuuksien ja EKG-muutosten esiintyvyyttä kahdessa hoitoryhmässä;
  4. Arvioida verenpainetta alentavaan hoitoon sitoutumista sekä keskeyttäneiden määrää molemmissa hoitoryhmissä kuuden kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, joiden ikä on 30–69 vuotta, joilla on komplisoitumaton verenpainetauti.
  • Istumisasennossa mitatun verenpaineen tulee olla vähintään 5 minuutin levon jälkeen (kolmen lukeman keskiarvo viimeisellä sisäänajokäynnillä) systolisen 140-179 mmHg tai diastolisen 90-109 mmHg (asteet 1 tai 2). verenpainetauti). Potilailla on oltava komplisoitumaton verenpainetauti, johon liittyy enintään kaksi lisäriskitekijää, jotka on määritelty European Societies of Hypertension and Cardiology -järjestön vuoden 2007 ohjeissa.
  • Systolisen verenpaineen on oltava pystyasennossa vähintään 110 mm Hg (keskiarvo kolmesta lukemasta, jotka on saatu välittömästi sen jälkeen, kun potilas on noussut seisoma-asentoon).
  • Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu korkean verenpaineen vuoksi tai joiden aikaisempi verenpainelääkitys on keskeytetty vähintään neljäksi viikoksi ennen viimeistä sisäänkäyntiä, voidaan satunnaistaa. Jos kaksi viikkoa edellisen verenpainetta alentavan hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine on yli 160 mmHg systolinen tai yli 100 mm Hg diastolinen ja jos potilaalla on valituksia, potilas voidaan satunnaistaa välittömästi aktiiviseen verenpainetta alentavaan hoitoon joko uudemmalla tai vanhempia verenpainelääkkeitä.
  • Potilaan tulee antaa tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä hedelmöittymistä.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia.
  • Toissijainen verenpainetauti.
  • Elektrokardiografinen vasemman kammion hypertrofia.
  • Yli kaksi kardiovaskulaarista riskitekijää verenpainetaudin lisäksi.
  • Diabetes mellitus.
  • Munuaisten toimintahäiriö.
  • Äskettäinen hoito kahdella tai useammalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai vasta-aihe verenpainetta alentavien lääkkeiden lopettamiseen 4 viikon ajan.
  • Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti.
  • Tunnetut vasta-aiheet ensilinjan tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: amlodipiini plus valsartaani
Koeryhmässä Exforgea käytetään kahdessa annostusvaiheessa, amlodipiinia 5 mg plus 160 mg valsartaania ja amlodipiinia 10 mg plus 160 mg valsartaania.
Lääke: amlodipiini 5/10 mg/vrk plus valsartaani 160 mg/vrk
Amlodipiini 5/10 mg/vrk plus valsartaani 160 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, aamulla
Muut nimet:
  • ExForge®
Active Comparator: hydroklooritiatsidi plus bisoprololi
Vertailuryhmässä Lodozia käytetään kahdessa annostusvaiheessa, vastaavasti 6,25 mg hydroklooritiatsidia plus 5 mg tai 6,25 mg hydroklooritiatsidia plus 10 mg bisoprololia.
Lääke: hydroklooritiatsidi 6,25 mg/vrk plus bisoprololi 5/10 mg/vrk
hydroklooritiatsidi 6,25 mg/vrk plus bisoprololi 5/10 mg/vrk, kerran päivässä, aamulla
Muut nimet:
  • Lodoz®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuva systolinen verenpaine automaattisessa mittauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Verenpaine mitataan validoiduilla oskillometrisilla OMRON 705IT -tallentimilla (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Alankomaat), kun potilas on istunut 5 minuuttia hiljaisessa huoneessa ESC/ESH-ohjeiden mukaisesti. Saadaan kolme peräkkäistä verenpainelukemaa ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään ensisijaisena tuloksena.
6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verenpaineen hallintaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Aika (viikkoina) satunnaistamisen jälkeen, joka tarvitaan tavoitteen saavuttamiseen ja ylläpitämiseen, joka määritellään alle 140 mmHg systoliseksi ja 90 mmHg diastoliseksi verenpaineeksi.
6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Lääkkeiden tutkimuksen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa seurannan lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
Tämä muuttuja kertoo niiden potilaiden osuuden, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa ajan myötä (< 140 mmHg systolinen ja < 90 mmHg diastolinen)
6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Päätutkija: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Päätutkija: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Päätutkija: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Päätutkija: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Päätutkija: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Opintojohtaja: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOAAH version 5.0.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset amlodipiini 5/10 mg/vrk plus valsartaani 160 mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa