Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowsze kontra starsze leki przeciwnadciśnieniowe u afrykańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (NOAAH). (NOAAH)

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Jan A. Staessen, KU Leuven

Nowsze i starsze leki przeciwnadciśnieniowe w badaniu afrykańskich pacjentów z nadciśnieniem

Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia hipotensyjnego schematu leczenia opartego na dihydropirydynowym blokerze kanału wapniowego w skojarzeniu z blokerem receptora angiotensyny II typu 1 z zalecanym schematem leczenia opartym na niskodawkowym diuretyku tiazydowym w skojarzeniu z beta-bloker.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Podstawową zmienną wynikową będzie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (średnia z trzech odczytów).

Wtórny

  1. Porównanie odstępu czasu między dwiema leczonymi grupami, który po randomizacji będzie wymagany do osiągnięcia i utrzymania wartości docelowej określonej jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe 90 mm Hg;
  2. Aby porównać czas trwania obserwacji, podczas której zostanie osiągnięta stała kontrola ciśnienia krwi;
  3. Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych, objawów, nieprawidłowości biochemicznych i zmian w EKG w dwóch leczonych grupach;
  4. Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego oraz wskaźnika rezygnacji z leczenia w obu ramionach leczenia w okresie sześciu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 30 do 69 lat z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Ciśnienie krwi mierzone w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku (średnia z trzech odczytów podczas ostatniej wizyty kontrolnej) powinno wynosić od 140 do 179 mm Hg skurczowe lub od 90 do 109 mm Hg rozkurczowe (stopnie 1 lub 2 nadciśnienie). Pacjenci muszą mieć niepowikłane nadciśnienie z maksymalnie dwoma dodatkowymi czynnikami ryzyka, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego i Kardiologicznego z 2007 roku.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji pionowej musi wynosić co najmniej 110 mm Hg (średnia z trzech odczytów uzyskanych bezpośrednio po przyjęciu przez pacjenta pozycji stojącej).
  • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego lub u których wcześniejsza terapia lekami przeciwnadciśnieniowymi została przerwana na co najmniej cztery tygodnie przed ostatnią wizytą wstępną, mogą zostać zrandomizowani. Jeśli dwa tygodnie po odstawieniu poprzedniego leczenia przeciwnadciśnieniowego ciśnienie skurczowe krwi jest wyższe niż 160 mm Hg lub rozkurczowe większe niż 100 mm Hg, a pacjent zgłasza dolegliwości, można go natychmiast zrandomizować do aktywnego leczenia obniżającego ciśnienie krwi za pomocą nowszego lub starsze leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą niestosujące antykoncepcji.
  • Historia chorób układu krążenia.
  • Nadciśnienie wtórne.
  • Elektrokardiograficzny przerost lewej komory.
  • Więcej niż dwa czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oprócz nadciśnienia tętniczego.
  • Cukrzyca.
  • Niewydolność nerek.
  • Niedawne leczenie dwoma lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi lub przeciwwskazania do odstawienia leków obniżających ciśnienie krwi na 4 tygodnie.
  • Ciężka choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym.
  • Znane przeciwwskazania dla badanych leków pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amlodypina z walsartanem
W grupie eksperymentalnej Exforge będzie stosowany w dwóch dawkach, odpowiednio, amlodypina 5 mg plus 160 mg walsartanu i amlodypina 10 mg plus 160 mg walsartanu.
Lek: amlodypina 5/10 mg na dobę plus walsartan 160 mg na dobę
Amlodypina 5/10 mg/dobę plus walsartan 160 mg/dobę, raz dziennie, rano
Inne nazwy:
  • ExForge®
Aktywny komparator: hydrochlorotiazyd plus bisoprolol
W grupie referencyjnej Lodoz będzie stosowany w dwóch etapach dawkowania, odpowiednio 6,25 mg hydrochlorotiazydu plus 5 mg lub 6,25 mg hydrochlorotiazydu plus 10 mg bisoprololu
Lek: hydrochlorotiazyd 6,25 mg/dobę plus bisoprolol 5/10 mg/dobę
hydrochlorotiazyd 6,25 mg/dobę plus bisoprolol 5/10 mg/dobę, raz dziennie, rano
Inne nazwy:
  • Lodoz®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej na automatycznym pomiarze
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po randomizacji
Pomiaru ciśnienia tętniczego dokonuje się za pomocą zwalidowanych rejestratorów oscylometrycznych OMRON 705IT (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Holandia), po 5 minutach siedzenia pacjenta w cichym pomieszczeniu, zgodnie z wytycznymi ESC/ESH. Otrzymuje się trzy kolejne odczyty ciśnienia krwi, a średnią z tych 3 pomiarów stosuje się jako główny wynik.
6-miesięczna obserwacja po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po randomizacji
Czas (w tygodniach) po randomizacji, który będzie potrzebny do osiągnięcia i utrzymania wartości docelowej, zdefiniowanej jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg i rozkurczowe 90 mmHg.
6-miesięczna obserwacja po randomizacji
Skutki uboczne studiowania leków
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po randomizacji
6-miesięczna obserwacja po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po randomizacji
Ta zmienna podaje odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi w czasie (skurczowe < 140 mmHg i rozkurczowe < 90 mmHg)
6-miesięczna obserwacja po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Główny śledczy: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Główny śledczy: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Główny śledczy: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Główny śledczy: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Główny śledczy: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Krzesło do nauki: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Dyrektor Studium: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOAAH version 5.0.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na amlodypina 5/10 mg na dobę plus walsartan 160 mg na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj