Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyare kontra äldre antihypertensiva medel i afrikanska hypertensiva patienter (NOAAH)-prövning (NOAAH)

14 november 2013 uppdaterad av: Jan A. Staessen, KU Leuven

Nyare vs äldre antihypertensiva medel i afrikansk hypertensiva patientprövning

Syftet med denna studie är att jämföra den blodtryckssänkande effekten av en behandlingsregim baserad på en dihydropyridinkalciumkanalblockerare kombinerad med en angiotensin II typ-1-receptorblockerare med den rekommenderade behandlingsregimen baserad på ett lågdostiaziddiuretikum kombinerat med en betablockerare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Sittande systoliskt blodtryck (genomsnitt av tre avläsningar) kommer att vara den primära utfallsvariabeln.

Sekundär

  1. Att jämföra tidsintervallet mellan de två behandlingsgrupperna, som efter randomisering kommer att krävas, för att nå och bibehålla målet definierat som ett blodtryck under 140 mm Hg systoliskt och 90 mm Hg diastoliskt;
  2. Att jämföra varaktigheten av uppföljningen, under vilken en jämn blodtryckskontroll kommer att uppnås;
  3. Att utvärdera förekomsten av biverkningar, symtom, biokemiska avvikelser och EKG-förändringar i de två behandlingsgrupperna;
  4. Att bedöma följsamheten till antihypertensiv behandling samt andelen avhopp i båda behandlingsarmarna under en sexmånadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Abidjan, Elfenbenskusten, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män inom ett åldersintervall från 30 till 69 år med okomplicerad hypertoni.
  • Blodtrycket mätt i sittande ställning efter minst 5 minuters vila (genomsnitt av tre avläsningar vid det senaste inkörningsbesöket) bör variera från 140 till 179 mm Hg systoliskt eller från 90 till 109 mm Hg diastoliskt (grad 1 eller 2 av hypertoni). Patienter måste ha okomplicerad hypertoni med maximalt två ytterligare riskfaktorer, enligt definitionen i 2007 års riktlinjer från European Societies of Hypertension and Cardiology.
  • Systoliskt blodtryck i upprätt läge måste vara minst 110 mm Hg (medelvärde av tre avläsningar erhållna omedelbart efter att patienten har intagit en stående position).
  • Patienter som aldrig har behandlats för högt blodtryck eller hos vilka tidigare antihypertensiv läkemedelsbehandling har avbrutits i minst fyra veckor före det sista inkörningsbesöket kan randomiseras. Om blodtrycket två veckor efter avslutad tidigare antihypertensiv behandling är högre än 160 mm Hg systoliskt eller högre än 100 mm Hg diastoliskt och om patienten har besvär kan patienten omedelbart randomiseras till aktiv blodtryckssänkande behandling med antingen den nyare eller äldre antihypertensiva läkemedel.
  • Patienten måste lämna ett informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Premenopausala kvinnor som inte tillämpar anticonception.
  • En historia av hjärt-kärlsjukdom.
  • Sekundär hypertoni.
  • Elektrokardiografisk vänsterkammarhypertrofi.
  • Mer än två kardiovaskulära riskfaktorer utöver hypertoni.
  • Diabetes mellitus.
  • Renal dysfunktion.
  • Nyligen genomförd behandling med två eller flera blodtryckssänkande läkemedel eller en kontraindikation för att avbryta blodtryckssänkande medel i 4 veckor.
  • Allvarlig icke-kardiovaskulär sjukdom.
  • Kända kontraindikationer för läkemedel i första linjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: amlodipin plus valsartan
I försöksgruppen kommer Exforge att användas i två doseringssteg, respektive amlodipin 5 mg plus 160 mg valsartan och amlodipin 10 mg plus 160 mg valsartan.
Amlodipin 5/10 mg/dag plus valsartan 160 mg/dag, en gång dagligen, på morgonen
Andra namn:
  • ExForge®
Aktiv komparator: hydroklortiazid plus bisoprolol
I referensgruppen kommer Lodoz att användas i två doseringssteg, respektive 6,25 mg hydroklortiazid plus 5 mg eller 6,25 mg hydroklortiazid plus 10 mg bisoprolol
hydroklortiazid 6,25 mg/dag plus bisoprolol 5/10 mg/dag, en gång dagligen, på morgonen
Andra namn:
  • Lodoz®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande systoliskt blodtryck på automatiserad mätning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter randomisering
Blodtrycket mäts med hjälp av validerade oscillometriska OMRON 705IT-skrivare (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Nederländerna), efter att patienten har suttit i 5 minuter i ett tyst rum, enligt ESC/ESH-riktlinjerna. Tre på varandra följande blodtrycksavläsningar erhålls och medelvärdet av dessa 3 mätningar används som primärt resultat.
6 månaders uppföljning efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för blodtryckskontroll
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter randomisering
Tiden (i veckor) efter randomisering som kommer att krävas för att nå och bibehålla målet, definierat som ett blodtryck under 140 mmHg systoliskt och 90 mmHg diastoliskt.
6 månaders uppföljning efter randomisering
Biverkningar för att studera mediciner
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter randomisering
6 månaders uppföljning efter randomisering
Andel patienter som når blodtryckskontroll i slutet av uppföljningen
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter randomisering
Denna variabel ger andelen patienter som når blodtryckskontroll över tiden (< 140 mmHg systoliskt och < 90 mmHg diastoliskt)
6 månaders uppföljning efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Huvudutredare: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Huvudutredare: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Huvudutredare: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Huvudutredare: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Huvudutredare: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Studiestol: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Studierektor: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (Uppskatta)

11 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på amlodipin 5/10 mg per dag plus valsartan 160 mg/dag

3
Prenumerera