- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01030458
Nyare kontra äldre antihypertensiva medel i afrikanska hypertensiva patienter (NOAAH)-prövning (NOAAH)
14 november 2013 uppdaterad av: Jan A. Staessen, KU Leuven
Nyare vs äldre antihypertensiva medel i afrikansk hypertensiva patientprövning
Syftet med denna studie är att jämföra den blodtryckssänkande effekten av en behandlingsregim baserad på en dihydropyridinkalciumkanalblockerare kombinerad med en angiotensin II typ-1-receptorblockerare med den rekommenderade behandlingsregimen baserad på ett lågdostiaziddiuretikum kombinerat med en betablockerare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Sittande systoliskt blodtryck (genomsnitt av tre avläsningar) kommer att vara den primära utfallsvariabeln.
Sekundär
- Att jämföra tidsintervallet mellan de två behandlingsgrupperna, som efter randomisering kommer att krävas, för att nå och bibehålla målet definierat som ett blodtryck under 140 mm Hg systoliskt och 90 mm Hg diastoliskt;
- Att jämföra varaktigheten av uppföljningen, under vilken en jämn blodtryckskontroll kommer att uppnås;
- Att utvärdera förekomsten av biverkningar, symtom, biokemiska avvikelser och EKG-förändringar i de två behandlingsgrupperna;
- Att bedöma följsamheten till antihypertensiv behandling samt andelen avhopp i båda behandlingsarmarna under en sexmånadersperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskusten, BP V 206
- Institut de Cardiologie d'Abidjan
-
-
-
-
-
Libreville, Gabon, BP 4908
- Hôpital Central Universitaire de Libreville
-
-
-
-
-
Douala, Kamerun
- Ecole de Médecine de Douala
-
Yaoundé, Kamerun, BP 5408
- Hôpital Général de Yaoundé
-
-
-
-
-
Enugu, Nigeria
- University of Enugu
-
Ilorin, Nigeria, PMB 1515
- University of Ilorin
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Hôpital Aristide Le Dantec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män inom ett åldersintervall från 30 till 69 år med okomplicerad hypertoni.
- Blodtrycket mätt i sittande ställning efter minst 5 minuters vila (genomsnitt av tre avläsningar vid det senaste inkörningsbesöket) bör variera från 140 till 179 mm Hg systoliskt eller från 90 till 109 mm Hg diastoliskt (grad 1 eller 2 av hypertoni). Patienter måste ha okomplicerad hypertoni med maximalt två ytterligare riskfaktorer, enligt definitionen i 2007 års riktlinjer från European Societies of Hypertension and Cardiology.
- Systoliskt blodtryck i upprätt läge måste vara minst 110 mm Hg (medelvärde av tre avläsningar erhållna omedelbart efter att patienten har intagit en stående position).
- Patienter som aldrig har behandlats för högt blodtryck eller hos vilka tidigare antihypertensiv läkemedelsbehandling har avbrutits i minst fyra veckor före det sista inkörningsbesöket kan randomiseras. Om blodtrycket två veckor efter avslutad tidigare antihypertensiv behandling är högre än 160 mm Hg systoliskt eller högre än 100 mm Hg diastoliskt och om patienten har besvär kan patienten omedelbart randomiseras till aktiv blodtryckssänkande behandling med antingen den nyare eller äldre antihypertensiva läkemedel.
- Patienten måste lämna ett informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Premenopausala kvinnor som inte tillämpar anticonception.
- En historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Sekundär hypertoni.
- Elektrokardiografisk vänsterkammarhypertrofi.
- Mer än två kardiovaskulära riskfaktorer utöver hypertoni.
- Diabetes mellitus.
- Renal dysfunktion.
- Nyligen genomförd behandling med två eller flera blodtryckssänkande läkemedel eller en kontraindikation för att avbryta blodtryckssänkande medel i 4 veckor.
- Allvarlig icke-kardiovaskulär sjukdom.
- Kända kontraindikationer för läkemedel i första linjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: amlodipin plus valsartan
I försöksgruppen kommer Exforge att användas i två doseringssteg, respektive amlodipin 5 mg plus 160 mg valsartan och amlodipin 10 mg plus 160 mg valsartan.
|
Amlodipin 5/10 mg/dag plus valsartan 160 mg/dag, en gång dagligen, på morgonen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: hydroklortiazid plus bisoprolol
I referensgruppen kommer Lodoz att användas i två doseringssteg, respektive 6,25 mg hydroklortiazid plus 5 mg eller 6,25 mg hydroklortiazid plus 10 mg bisoprolol
|
hydroklortiazid 6,25 mg/dag plus bisoprolol 5/10 mg/dag, en gång dagligen, på morgonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sittande systoliskt blodtryck på automatiserad mätning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter randomisering
|
Blodtrycket mäts med hjälp av validerade oscillometriska OMRON 705IT-skrivare (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Nederländerna), efter att patienten har suttit i 5 minuter i ett tyst rum, enligt ESC/ESH-riktlinjerna.
Tre på varandra följande blodtrycksavläsningar erhålls och medelvärdet av dessa 3 mätningar används som primärt resultat.
|
6 månaders uppföljning efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för blodtryckskontroll
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter randomisering
|
Tiden (i veckor) efter randomisering som kommer att krävas för att nå och bibehålla målet, definierat som ett blodtryck under 140 mmHg systoliskt och 90 mmHg diastoliskt.
|
6 månaders uppföljning efter randomisering
|
Biverkningar för att studera mediciner
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter randomisering
|
6 månaders uppföljning efter randomisering
|
|
Andel patienter som når blodtryckskontroll i slutet av uppföljningen
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter randomisering
|
Denna variabel ger andelen patienter som når blodtryckskontroll över tiden (< 140 mmHg systoliskt och < 90 mmHg diastoliskt)
|
6 månaders uppföljning efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
- Huvudutredare: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
- Huvudutredare: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
- Huvudutredare: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
- Huvudutredare: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
- Huvudutredare: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
- Studiestol: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
- Studierektor: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Odili AN, Richart T, Thijs L, Kingue S, Boombhi HJ, Lemogoum D, Kaptue J, Kamdem MK, Mipinda JB, Omotoso BA, Kolo PM, Aderibigbe A, Ulasi II, Anisiuba BC, Ijoma CK, Ba SA, Ndiaye MB, Staessen JA, M'buyamba-Kabangu JR; NOAAH Investigators. Rationale and design of the Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients (NOAAH) trial. Blood Press. 2011 Oct;20(5):256-66. doi: 10.3109/08037051.2011.572614. Epub 2011 Apr 15.
- M'Buyamba-Kabangu JR, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Jacobs L, Ijoma CK, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Osakwe CE, Odili A, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, Staessen JA; Newer versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Efficacy of newer versus older antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. J Hum Hypertens. 2013 Dec;27(12):729-35. doi: 10.1038/jhh.2013.56. Epub 2013 Jun 27.
- Osakwe CE, Jacobs L, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Ijoma CK, Kamdem MM, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, M'buyamba-Kabangu JR, Staessen JA; Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Heart rate variability on antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. Blood Press. 2014 Jun;23(3):174-80. doi: 10.3109/08037051.2013.836810. Epub 2013 Sep 25.
- Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Ndiaye MB, Anisiuba BC, Kamdem MM, Ijoma CK, Kaptue J, Boombhi HJ, Kolo PM, Shu EN, Thijs L, Staessen JA, Omotoso BA, Kingue S, Ba SA, Lemogoum D, M'Buyamba-Kabangu JR, Ulasi II. Progress report on the first sub-Saharan Africa trial of newer versus older antihypertensive drugs in native black patients. Trials. 2012 May 17;13:59. doi: 10.1186/1745-6215-13-59.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Valsartan
- Bisoprolol
- Hydroklortiazid
Andra studie-ID-nummer
- NOAAH version 5.0.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på amlodipin 5/10 mg per dag plus valsartan 160 mg/dag
-
HK inno.N CorporationAvslutadHypertoni med hyperlipidemi
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEssentiell hypertoniJapan
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
International Bio serviceHar inte rekryterat ännu
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
NovartisAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniSverige, Förenta staterna, Peru, Ryska Federationen, Rumänien, Mexiko, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grekland, Sydafrika, Kanada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Avslutad