- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01030458
Sperimentazione con agenti antipertensivi più recenti rispetto a quelli più vecchi nei pazienti ipertesi africani (NOAAH). (NOAAH)
14 novembre 2013 aggiornato da: Jan A. Staessen, KU Leuven
Agenti antipertensivi più recenti rispetto a quelli più vecchi nella sperimentazione di pazienti ipertesi africani
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di abbassamento della pressione arteriosa di un regime di trattamento basato su un calcio-antagonista diidropiridinico combinato con un bloccante del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II con il regime di trattamento raccomandato basato su un diuretico tiazidico a basso dosaggio combinato con un beta-bloccante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
La pressione arteriosa sistolica da seduti (media di tre letture) sarà la variabile di esito primaria.
Secondario
- Confrontare l'intervallo di tempo tra i due gruppi di trattamento, che dopo la randomizzazione sarà richiesto, per raggiungere e mantenere l'obiettivo definito come una pressione arteriosa inferiore a 140 mm Hg sistolica e 90 mm Hg diastolica;
- Confrontare la durata del follow-up, durante il quale sarà raggiunto un costante controllo della pressione arteriosa;
- Valutare l'incidenza di eventi avversi, sintomi, anomalie biochimiche e alterazioni dell'ECG nei due gruppi di trattamento;
- Valutare l'aderenza al trattamento antipertensivo e il tasso di abbandoni in entrambi i bracci di trattamento durante un periodo di sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Douala, Camerun
- Ecole de Médecine de Douala
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Yaoundé, Camerun, BP 5408
- Hôpital Général de Yaoundé
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Abidjan, Costa d'Avorio, BP V 206
- Institut de Cardiologie d'Abidjan
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Libreville, Gabon, BP 4908
- Hôpital Central Universitaire de Libreville
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Enugu, Nigeria
- University of Enugu
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Ilorin, Nigeria, PMB 1515
- University of Ilorin
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Dakar, Senegal
- Hôpital Aristide Le Dantec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini di età compresa tra 30 e 69 anni con ipertensione non complicata.
- La pressione arteriosa misurata in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo (media di tre letture all'ultima visita di controllo) dovrebbe variare da 140 a 179 mm Hg sistolica o da 90 a 109 mm Hg diastolica (gradi 1 o 2 di ipertensione). I pazienti devono avere ipertensione non complicata con un massimo di due fattori di rischio aggiuntivi, come definito nelle linee guida del 2007 delle Società europee di ipertensione e cardiologia.
- La pressione arteriosa sistolica in posizione eretta deve essere di almeno 110 mm Hg (media di tre letture ottenute immediatamente dopo che il paziente ha assunto una posizione eretta).
- I pazienti che non sono mai stati trattati per l'ipertensione o nei quali il precedente trattamento farmacologico antipertensivo è stato interrotto per almeno quattro settimane prima dell'ultima visita di run-in possono essere randomizzati. Se due settimane dopo l'interruzione del precedente trattamento antipertensivo la pressione arteriosa è superiore a 160 mm Hg sistolica o superiore a 100 mm Hg diastolica e se il paziente ha disturbi, il paziente può essere randomizzato immediatamente al trattamento attivo per l'abbassamento della pressione arteriosa con il nuovo o vecchi farmaci antipertensivi.
- Il paziente deve fornire un consenso scritto informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in premenopausa che non applicano anticoncezionali.
- Una storia di malattie cardiovascolari.
- Ipertensione secondaria.
- Ipertrofia ventricolare sinistra elettrocardiografica.
- Più di due fattori di rischio cardiovascolare oltre all'ipertensione.
- Diabete mellito.
- Disfunzione renale.
- Trattamento recente con due o più farmaci antipertensivi o controindicazione a sospendere gli agenti ipotensivi per 4 settimane.
- Grave malattia non cardiovascolare.
- Controindicazioni note per i farmaci dello studio di prima linea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: amlodipina più valsartan
Nel gruppo sperimentale, Exforge verrà utilizzato in due fasi di dosaggio, rispettivamente, amlodipina 5 mg più 160 mg di valsartan e amlodipina 10 mg più 160 mg di valsartan.
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Amlodipina 5/10 mg/die più valsartan 160 mg/die, una volta al giorno, al mattino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: idroclorotiazide più bisoprololo
Nel gruppo di riferimento, il Lodoz verrà utilizzato in due fasi di dosaggio, rispettivamente 6,25 mg di idroclorotiazide più 5 mg o 6,25 mg di idroclorotiazide più 10 mg di bisoprololo
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idroclorotiazide 6,25 mg/die più bisoprololo 5/10 mg/die, una volta al giorno, al mattino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica da seduti su misurazione automatizzata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la randomizzazione
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La pressione arteriosa viene misurata mediante registratori oscillometrici OMRON 705IT convalidati (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Paesi Bassi), dopo che il paziente è stato seduto per 5 minuti in una stanza silenziosa, secondo le linee guida ESC/ESH.
Si ottengono tre letture consecutive della pressione sanguigna e la media di queste 3 misurazioni viene utilizzata come risultato primario.
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Follow-up a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Il tempo (in settimane) dopo la randomizzazione che sarà necessario per raggiungere e mantenere l'obiettivo, definito come una pressione arteriosa inferiore a 140 mmHg sistolica e 90 mmHg diastolica.
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Follow-up a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Effetti collaterali per studiare i farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Follow-up a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questa variabile fornisce la percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa nel tempo (< 140 mmHg sistolica e < 90 mmHg diastolica)
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Follow-up a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
- Investigatore principale: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
- Investigatore principale: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
- Investigatore principale: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
- Investigatore principale: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
- Investigatore principale: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
- Cattedra di studio: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
- Direttore dello studio: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Odili AN, Richart T, Thijs L, Kingue S, Boombhi HJ, Lemogoum D, Kaptue J, Kamdem MK, Mipinda JB, Omotoso BA, Kolo PM, Aderibigbe A, Ulasi II, Anisiuba BC, Ijoma CK, Ba SA, Ndiaye MB, Staessen JA, M'buyamba-Kabangu JR; NOAAH Investigators. Rationale and design of the Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients (NOAAH) trial. Blood Press. 2011 Oct;20(5):256-66. doi: 10.3109/08037051.2011.572614. Epub 2011 Apr 15.
- M'Buyamba-Kabangu JR, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Jacobs L, Ijoma CK, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Osakwe CE, Odili A, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, Staessen JA; Newer versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Efficacy of newer versus older antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. J Hum Hypertens. 2013 Dec;27(12):729-35. doi: 10.1038/jhh.2013.56. Epub 2013 Jun 27.
- Osakwe CE, Jacobs L, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Ijoma CK, Kamdem MM, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, M'buyamba-Kabangu JR, Staessen JA; Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Heart rate variability on antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. Blood Press. 2014 Jun;23(3):174-80. doi: 10.3109/08037051.2013.836810. Epub 2013 Sep 25.
- Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Ndiaye MB, Anisiuba BC, Kamdem MM, Ijoma CK, Kaptue J, Boombhi HJ, Kolo PM, Shu EN, Thijs L, Staessen JA, Omotoso BA, Kingue S, Ba SA, Lemogoum D, M'Buyamba-Kabangu JR, Ulasi II. Progress report on the first sub-Saharan Africa trial of newer versus older antihypertensive drugs in native black patients. Trials. 2012 May 17;13:59. doi: 10.1186/1745-6215-13-59.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Valsartan
- Bisoprololo
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOAAH version 5.0.2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pressione sanguigna
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