Исследование новых и старых антигипертензивных препаратов у пациентов с гипертонической болезнью в Африке (NOAAH) (NOAAH)
14 ноября 2013 г. обновлено: Jan A. Staessen, KU Leuven
Новые и старые антигипертензивные препараты в исследовании африканских пациентов с артериальной гипертензией
Целью данного исследования является сравнение эффективности снижения артериального давления схемы лечения, основанной на дигидропиридиновом блокаторе кальциевых каналов в сочетании с блокатором рецепторов ангиотензина II типа 1, с рекомендуемой схемой лечения, основанной на низкой дозе тиазидного диуретика в сочетании с бета-блокатор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель:
Систолическое артериальное давление сидя (среднее значение трех измерений) будет основной переменной результата.
Среднее
- Сравнить временной интервал между двумя группами лечения, который после рандомизации потребуется для достижения и поддержания целевого уровня артериального давления ниже 140 мм рт.ст. систолического и 90 мм рт.ст. диастолического;
- Сравнить сроки наблюдения, в течение которых будет достигнут устойчивый контроль АД;
- Оценить частоту нежелательных явлений, симптомов, биохимических отклонений и изменений на ЭКГ в двух группах лечения;
- Оценить приверженность антигипертензивному лечению, а также частоту выбывания из обеих групп лечения в течение шестимесячного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости, BP V 206
- Institut de Cardiologie d'Abidjan
-
-
-
-
-
Libreville, Габон, BP 4908
- Hôpital Central Universitaire de Libreville
-
-
-
-
-
Douala, Камерун
- Ecole de Médecine de Douala
-
Yaoundé, Камерун, BP 5408
- Hôpital Général de Yaoundé
-
-
-
-
-
Enugu, Нигерия
- University of Enugu
-
Ilorin, Нигерия, PMB 1515
- University of Ilorin
-
-
-
-
-
Dakar, Сенегал
- Hôpital Aristide Le Dantec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины в возрасте от 30 до 69 лет с неосложненной артериальной гипертензией.
- Артериальное давление, измеренное в положении сидя после не менее 5-минутного отдыха (среднее из трех измерений при последнем визите), должно составлять от 140 до 179 мм рт.ст. систолическое или от 90 до 109 мм рт.ст. артериальная гипертензия). Пациенты должны иметь неосложненную гипертензию с максимум двумя дополнительными факторами риска, как это определено в рекомендациях Европейского общества гипертонии и кардиологии от 2007 года.
- Систолическое артериальное давление в вертикальном положении должно быть не менее 110 мм рт. ст. (среднее значение трех измерений, полученных сразу после того, как пациент принял положение стоя).
- Пациенты, которые никогда не лечились от артериальной гипертензии или у которых предыдущее лечение антигипертензивными препаратами было прекращено по крайней мере за четыре недели до последнего вводного визита, могут быть рандомизированы. Если через две недели после прекращения предыдущего антигипертензивного лечения артериальное давление выше 160 мм рт. старые антигипертензивные препараты.
- Пациент должен предоставить информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины в пременопаузе, не применяющие противозачаточные средства.
- История сердечно-сосудистых заболеваний.
- Вторичная гипертензия.
- Электрокардиографическая гипертрофия левого желудочка.
- Наличие более двух сердечно-сосудистых факторов риска в дополнение к артериальной гипертензии.
- Сахарный диабет.
- Почечная дисфункция.
- Недавнее лечение двумя или более антигипертензивными препаратами или противопоказанием к прекращению приема гипотензивных средств в течение 4 недель.
- Тяжелые несердечно-сосудистые заболевания.
- Известные противопоказания для исследуемых препаратов первой линии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: амлодипин плюс валсартан
В экспериментальной группе Эксфорж будет использоваться в два приема соответственно: 5 мг амлодипина плюс 160 мг валсартана и 10 мг амлодипина плюс 160 мг валсартана.
|
Амлодипин 5/10 мг/сут плюс валсартан 160 мг/сут 1 раз в сутки утром
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гидрохлоротиазид плюс бисопролол
В контрольной группе Lodoz будет использоваться в два приема: соответственно 6,25 мг гидрохлоротиазида плюс 5 мг или 6,25 мг гидрохлоротиазида плюс 10 мг бисопролола.
|
гидрохлоротиазид 6,25 мг/день плюс бисопролол 5/10 мг/день один раз в день утром
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячее систолическое артериальное давление при автоматическом измерении
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения после рандомизации
|
Артериальное давление измеряют с помощью утвержденных осциллометрических регистраторов OMRON 705IT (OMRON Healthcare Europe BV, Ньювегейн, Нидерланды) после того, как пациент посидит в течение 5 минут в тихой комнате в соответствии с рекомендациями ESC/ESH.
Получают три последовательных показания артериального давления, и среднее значение этих трех измерений используют в качестве основного результата.
|
6 месяцев наблюдения после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до контроля артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения после рандомизации
|
Время (в неделях) после рандомизации, которое потребуется для достижения и поддержания целевого уровня, определяемого как артериальное давление ниже 140 мм рт.ст. систолического и 90 мм рт.ст. диастолического.
|
6 месяцев наблюдения после рандомизации
|
|
Побочные эффекты исследуемых препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения после рандомизации
|
6 месяцев наблюдения после рандомизации
|
|
|
Доля пациентов, достигших контроля артериального давления в конце периода наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения после рандомизации
|
Эта переменная дает долю пациентов, достигших контроля артериального давления с течением времени (систолическое < 140 мм рт. ст. и диастолическое < 90 мм рт. ст.)
|
6 месяцев наблюдения после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
- Главный следователь: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
- Главный следователь: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
- Главный следователь: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
- Главный следователь: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
- Главный следователь: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
- Учебный стул: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
- Директор по исследованиям: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Odili AN, Richart T, Thijs L, Kingue S, Boombhi HJ, Lemogoum D, Kaptue J, Kamdem MK, Mipinda JB, Omotoso BA, Kolo PM, Aderibigbe A, Ulasi II, Anisiuba BC, Ijoma CK, Ba SA, Ndiaye MB, Staessen JA, M'buyamba-Kabangu JR; NOAAH Investigators. Rationale and design of the Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients (NOAAH) trial. Blood Press. 2011 Oct;20(5):256-66. doi: 10.3109/08037051.2011.572614. Epub 2011 Apr 15.
- M'Buyamba-Kabangu JR, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Jacobs L, Ijoma CK, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Osakwe CE, Odili A, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, Staessen JA; Newer versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Efficacy of newer versus older antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. J Hum Hypertens. 2013 Dec;27(12):729-35. doi: 10.1038/jhh.2013.56. Epub 2013 Jun 27.
- Osakwe CE, Jacobs L, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Ijoma CK, Kamdem MM, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, M'buyamba-Kabangu JR, Staessen JA; Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Heart rate variability on antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. Blood Press. 2014 Jun;23(3):174-80. doi: 10.3109/08037051.2013.836810. Epub 2013 Sep 25.
- Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Ndiaye MB, Anisiuba BC, Kamdem MM, Ijoma CK, Kaptue J, Boombhi HJ, Kolo PM, Shu EN, Thijs L, Staessen JA, Omotoso BA, Kingue S, Ba SA, Lemogoum D, M'Buyamba-Kabangu JR, Ulasi II. Progress report on the first sub-Saharan Africa trial of newer versus older antihypertensive drugs in native black patients. Trials. 2012 May 17;13:59. doi: 10.1186/1745-6215-13-59.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Валсартан
- Бисопролол
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- NOAAH version 5.0.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .