Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyere versus ældre antihypertensiva i afrikanske hypertensive patienter (NOAAH) forsøg (NOAAH)

14. november 2013 opdateret af: Jan A. Staessen, KU Leuven

Nyere vs ældre antihypertensive midler i forsøg med afrikanske hypertensive patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den blodtrykssænkende effekt af et behandlingsregime baseret på en dihydropyridin calciumkanalblokker kombineret med en angiotensin II type-1 receptorblokker med det anbefalede behandlingsregime baseret på et lavdosis thiaziddiuretikum kombineret med en beta-blokker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Siddende systolisk blodtryk (gennemsnit af tre aflæsninger) vil være den primære udfaldsvariabel.

Sekundær

  1. At sammenligne tidsintervallet mellem de to behandlingsgrupper, som efter randomisering vil være påkrævet, for at nå og opretholde målet defineret som et blodtryk under 140 mm Hg systolisk og 90 mm Hg diastolisk;
  2. At sammenligne varigheden af ​​opfølgningen, hvor der opnås en stabil blodtrykskontrol;
  3. At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser, symptomer, biokemiske abnormiteter og EKG-ændringer i de to behandlingsgrupper;
  4. At vurdere overholdelse af antihypertensiv behandling samt antallet af frafald i begge behandlingsarme i løbet af en seks måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Douala, Cameroun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Cameroun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
      • Abidjan, Côte D'Ivoire, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i en aldersgruppe fra 30 til 69 år med ukompliceret hypertension.
  • Blodtrykket målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile (gennemsnit af tre aflæsninger ved sidste indkøringsbesøg) bør variere fra 140 til 179 mm Hg systolisk eller fra 90 til 109 mm Hg diastolisk (grad 1 eller 2 af forhøjet blodtryk). Patienter skal have ukompliceret hypertension med maksimalt to yderligere risikofaktorer, som defineret i retningslinjerne fra 2007 fra European Societies of Hypertension and Cardiology.
  • Systolisk blodtryk i oprejst stilling skal være mindst 110 mm Hg (gennemsnit af tre målinger umiddelbart efter, at patienten har indtaget en stående stilling).
  • Patienter, der aldrig er blevet behandlet for hypertension, eller hvor tidligere antihypertensiv behandling er blevet afbrudt i mindst fire uger før det sidste indkøringsbesøg, kan randomiseres. Hvis blodtrykket to uger efter seponering af tidligere antihypertensiv behandling er højere end 160 mm Hg systolisk eller højere end 100 mm Hg diastolisk, og hvis patienten har klager, kan patienten straks randomiseres til aktiv blodtrykssænkende behandling med enten den nyere eller ældre antihypertensiva.
  • Patienten skal give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, der ikke anvender anticonception.
  • En historie med hjertekarsygdomme.
  • Sekundær hypertension.
  • Elektrokardiografisk hypertrofi i venstre ventrikel.
  • Mere end to kardiovaskulære risikofaktorer ud over hypertension.
  • Diabetes mellitus.
  • Renal dysfunktion.
  • Nylig behandling med to eller flere antihypertensiva eller kontraindikation for at seponere blodtrykssænkende midler i 4 uger.
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær sygdom.
  • Kendte kontraindikationer for lægemidler til førstelinjestudiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amlodipin plus valsartan
I forsøgsgruppen vil Exforge blive brugt i to doseringstrin, henholdsvis amlodipin 5 mg plus 160 mg valsartan og amlodipin 10 mg plus 160 mg valsartan.
Amlodipin 5/10 mg/dag plus valsartan 160 mg/dag, én gang dagligt, om morgenen
Andre navne:
  • ExForge®
Aktiv komparator: hydrochlorthiazid plus bisoprolol
I referencegruppen vil Lodoz'en blive brugt i to doseringstrin, henholdsvis 6,25 mg hydrochlorthiazid plus 5 mg eller 6,25 mg hydrochlorthiazid plus 10 mg bisoprolol
hydrochlorthiazid 6,25 mg/dag plus bisoprolol 5/10 mg/dag, én gang dagligt, om morgenen
Andre navne:
  • Lodoz®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende systolisk blodtryk ved automatiseret måling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
Blodtrykket måles ved hjælp af validerede oscillometriske OMRON 705IT-optagere (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Holland), efter at patienten har siddet i 5 minutter i et stille rum i henhold til ESC/ESH-retningslinjerne. Der opnås tre på hinanden følgende blodtryksaflæsninger, og gennemsnittet af disse 3 målinger bruges som det primære resultat.
6 måneders opfølgning efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
Tiden (i uger) efter randomisering, der vil være nødvendig for at nå og opretholde målet, defineret som et blodtryk under 140 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk.
6 måneders opfølgning efter randomisering
Bivirkninger til at studere medicin
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
6 måneders opfølgning efter randomisering
Andel af patienter, der når blodtrykskontrol ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
Denne variabel angiver andelen af ​​patienter, der opnår blodtrykskontrol over tid (< 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk)
6 måneders opfølgning efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Ledende efterforsker: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Ledende efterforsker: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Ledende efterforsker: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Ledende efterforsker: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Ledende efterforsker: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Studiestol: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Studieleder: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med amlodipin 5/10 mg pr. dag plus valsartan 160 mg pr. dag

3
Abonner