- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01030458
Nyere versus ældre antihypertensiva i afrikanske hypertensive patienter (NOAAH) forsøg (NOAAH)
14. november 2013 opdateret af: Jan A. Staessen, KU Leuven
Nyere vs ældre antihypertensive midler i forsøg med afrikanske hypertensive patienter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den blodtrykssænkende effekt af et behandlingsregime baseret på en dihydropyridin calciumkanalblokker kombineret med en angiotensin II type-1 receptorblokker med det anbefalede behandlingsregime baseret på et lavdosis thiaziddiuretikum kombineret med en beta-blokker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Siddende systolisk blodtryk (gennemsnit af tre aflæsninger) vil være den primære udfaldsvariabel.
Sekundær
- At sammenligne tidsintervallet mellem de to behandlingsgrupper, som efter randomisering vil være påkrævet, for at nå og opretholde målet defineret som et blodtryk under 140 mm Hg systolisk og 90 mm Hg diastolisk;
- At sammenligne varigheden af opfølgningen, hvor der opnås en stabil blodtrykskontrol;
- At evaluere forekomsten af uønskede hændelser, symptomer, biokemiske abnormiteter og EKG-ændringer i de to behandlingsgrupper;
- At vurdere overholdelse af antihypertensiv behandling samt antallet af frafald i begge behandlingsarme i løbet af en seks måneders periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Douala, Cameroun
- Ecole de Médecine de Douala
-
Yaoundé, Cameroun, BP 5408
- Hôpital Général de Yaoundé
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte D'Ivoire, BP V 206
- Institut de Cardiologie d'Abidjan
-
-
-
-
-
Libreville, Gabon, BP 4908
- Hôpital Central Universitaire de Libreville
-
-
-
-
-
Enugu, Nigeria
- University of Enugu
-
Ilorin, Nigeria, PMB 1515
- University of Ilorin
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Hôpital Aristide Le Dantec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd i en aldersgruppe fra 30 til 69 år med ukompliceret hypertension.
- Blodtrykket målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile (gennemsnit af tre aflæsninger ved sidste indkøringsbesøg) bør variere fra 140 til 179 mm Hg systolisk eller fra 90 til 109 mm Hg diastolisk (grad 1 eller 2 af forhøjet blodtryk). Patienter skal have ukompliceret hypertension med maksimalt to yderligere risikofaktorer, som defineret i retningslinjerne fra 2007 fra European Societies of Hypertension and Cardiology.
- Systolisk blodtryk i oprejst stilling skal være mindst 110 mm Hg (gennemsnit af tre målinger umiddelbart efter, at patienten har indtaget en stående stilling).
- Patienter, der aldrig er blevet behandlet for hypertension, eller hvor tidligere antihypertensiv behandling er blevet afbrudt i mindst fire uger før det sidste indkøringsbesøg, kan randomiseres. Hvis blodtrykket to uger efter seponering af tidligere antihypertensiv behandling er højere end 160 mm Hg systolisk eller højere end 100 mm Hg diastolisk, og hvis patienten har klager, kan patienten straks randomiseres til aktiv blodtrykssænkende behandling med enten den nyere eller ældre antihypertensiva.
- Patienten skal give informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale kvinder, der ikke anvender anticonception.
- En historie med hjertekarsygdomme.
- Sekundær hypertension.
- Elektrokardiografisk hypertrofi i venstre ventrikel.
- Mere end to kardiovaskulære risikofaktorer ud over hypertension.
- Diabetes mellitus.
- Renal dysfunktion.
- Nylig behandling med to eller flere antihypertensiva eller kontraindikation for at seponere blodtrykssænkende midler i 4 uger.
- Alvorlig ikke-kardiovaskulær sygdom.
- Kendte kontraindikationer for lægemidler til førstelinjestudiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: amlodipin plus valsartan
I forsøgsgruppen vil Exforge blive brugt i to doseringstrin, henholdsvis amlodipin 5 mg plus 160 mg valsartan og amlodipin 10 mg plus 160 mg valsartan.
|
Amlodipin 5/10 mg/dag plus valsartan 160 mg/dag, én gang dagligt, om morgenen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: hydrochlorthiazid plus bisoprolol
I referencegruppen vil Lodoz'en blive brugt i to doseringstrin, henholdsvis 6,25 mg hydrochlorthiazid plus 5 mg eller 6,25 mg hydrochlorthiazid plus 10 mg bisoprolol
|
hydrochlorthiazid 6,25 mg/dag plus bisoprolol 5/10 mg/dag, én gang dagligt, om morgenen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Siddende systolisk blodtryk ved automatiseret måling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
|
Blodtrykket måles ved hjælp af validerede oscillometriske OMRON 705IT-optagere (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Holland), efter at patienten har siddet i 5 minutter i et stille rum i henhold til ESC/ESH-retningslinjerne.
Der opnås tre på hinanden følgende blodtryksaflæsninger, og gennemsnittet af disse 3 målinger bruges som det primære resultat.
|
6 måneders opfølgning efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
|
Tiden (i uger) efter randomisering, der vil være nødvendig for at nå og opretholde målet, defineret som et blodtryk under 140 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk.
|
6 måneders opfølgning efter randomisering
|
Bivirkninger til at studere medicin
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
|
6 måneders opfølgning efter randomisering
|
|
Andel af patienter, der når blodtrykskontrol ved afslutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter randomisering
|
Denne variabel angiver andelen af patienter, der opnår blodtrykskontrol over tid (< 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk)
|
6 måneders opfølgning efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
- Ledende efterforsker: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
- Ledende efterforsker: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
- Ledende efterforsker: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
- Ledende efterforsker: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
- Ledende efterforsker: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
- Studiestol: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
- Studieleder: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Odili AN, Richart T, Thijs L, Kingue S, Boombhi HJ, Lemogoum D, Kaptue J, Kamdem MK, Mipinda JB, Omotoso BA, Kolo PM, Aderibigbe A, Ulasi II, Anisiuba BC, Ijoma CK, Ba SA, Ndiaye MB, Staessen JA, M'buyamba-Kabangu JR; NOAAH Investigators. Rationale and design of the Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients (NOAAH) trial. Blood Press. 2011 Oct;20(5):256-66. doi: 10.3109/08037051.2011.572614. Epub 2011 Apr 15.
- M'Buyamba-Kabangu JR, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Jacobs L, Ijoma CK, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Osakwe CE, Odili A, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, Staessen JA; Newer versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Efficacy of newer versus older antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. J Hum Hypertens. 2013 Dec;27(12):729-35. doi: 10.1038/jhh.2013.56. Epub 2013 Jun 27.
- Osakwe CE, Jacobs L, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Ijoma CK, Kamdem MM, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, M'buyamba-Kabangu JR, Staessen JA; Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Heart rate variability on antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. Blood Press. 2014 Jun;23(3):174-80. doi: 10.3109/08037051.2013.836810. Epub 2013 Sep 25.
- Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Ndiaye MB, Anisiuba BC, Kamdem MM, Ijoma CK, Kaptue J, Boombhi HJ, Kolo PM, Shu EN, Thijs L, Staessen JA, Omotoso BA, Kingue S, Ba SA, Lemogoum D, M'Buyamba-Kabangu JR, Ulasi II. Progress report on the first sub-Saharan Africa trial of newer versus older antihypertensive drugs in native black patients. Trials. 2012 May 17;13:59. doi: 10.1186/1745-6215-13-59.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2009
Først opslået (Skøn)
11. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Valsartan
- Bisoprolol
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- NOAAH version 5.0.2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med amlodipin 5/10 mg pr. dag plus valsartan 160 mg pr. dag
-
HK inno.N CorporationAfsluttetHypertension med hyperlipidæmi
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttet
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerKorea, Republikken
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Peru, Den Russiske Føderation, Rumænien, Mexico, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grækenland, Sydafrika, Canada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Afsluttet