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Nouveaux agents antihypertenseurs plus anciens dans l'essai NOAAH (Africains Hypertensive Patients) (NOAAH)

14 novembre 2013 mis à jour par: Jan A. Staessen, KU Leuven

Agents antihypertenseurs plus récents vs plus anciens dans un essai sur des patients hypertendus africains

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité antihypertensive d'un schéma thérapeutique basé sur un inhibiteur calcique dihydropyridinique associé à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 avec le schéma thérapeutique recommandé basé sur un diurétique thiazidique à faible dose associé à un bêta-bloquant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

La pression artérielle systolique en position assise (moyenne de trois lectures) sera la principale variable de résultat.

Secondaire

  1. Comparer l'intervalle de temps entre les deux groupes de traitement, qui après randomisation sera nécessaire, pour atteindre et maintenir l'objectif défini comme une tension artérielle inférieure à 140 mm Hg systolique et 90 mm Hg diastolique ;
  2. Comparer la durée du suivi, au cours de laquelle un contrôle constant de la pression artérielle sera atteint ;
  3. Évaluer l'incidence des événements indésirables, des symptômes, des anomalies biochimiques et des modifications de l'ECG dans les deux groupes de traitement ;
  4. Évaluer l'observance du traitement antihypertenseur ainsi que le taux d'abandons dans les deux bras de traitement au cours d'une période de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Cameroun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes âgés de 30 à 69 ans souffrant d'hypertension non compliquée.
  • La pression artérielle mesurée en position assise après au moins 5 minutes de repos (moyenne de trois lectures lors de la dernière visite de rodage) doit être comprise entre 140 et 179 mm Hg systolique ou entre 90 et 109 mm Hg diastolique (grades 1 ou 2 de hypertension). Les patients doivent avoir une hypertension non compliquée avec un maximum de deux facteurs de risque supplémentaires, tels que définis dans les lignes directrices de 2007 des Sociétés européennes d'hypertension et de cardiologie.
  • La pression artérielle systolique en position verticale doit être d'au moins 110 mm Hg (moyenne de trois lectures obtenues immédiatement après que le patient a pris une position debout).
  • Les patients qui n'ont jamais été traités pour l'hypertension ou chez qui un traitement antihypertenseur antérieur a été interrompu pendant au moins quatre semaines avant la dernière visite de rodage peuvent être randomisés. Si deux semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur précédent, la tension artérielle est supérieure à 160 mm Hg systolique ou supérieure à 100 mm Hg diastolique et si le patient se plaint, le patient peut être randomisé immédiatement pour recevoir un traitement antihypertenseur actif avec soit le traitement le plus récent, soit le anciens antihypertenseurs.
  • Le patient doit fournir un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes préménopausées n'appliquant pas d'anticonceptionnel.
  • Une histoire de maladie cardiovasculaire.
  • HTA secondaire.
  • Hypertrophie ventriculaire gauche électrocardiographique.
  • Plus de deux facteurs de risque cardiovasculaire en plus de l'hypertension.
  • Diabète sucré.
  • Dysfonctionnement rénal.
  • Traitement récent avec deux médicaments antihypertenseurs ou plus ou contre-indication à l'arrêt des antihypertenseurs pendant 4 semaines.
  • Maladie grave non cardiovasculaire.
  • Contre-indications connues pour les médicaments de première ligne à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amlodipine plus valsartan
Dans le groupe expérimental, Exforge sera utilisé en deux étapes de dosage, respectivement, l'amlodipine 5 mg plus 160 mg de valsartan et l'amlodipine 10 mg plus 160 mg de valsartan.
Médicament: amlodipine 5/10 mg par jour plus valsartan 160 mg/jour
Amlodipine 5/10 mg/jour plus valsartan 160 mg/jour, une fois par jour, le matin
Autres noms:
  • ExForge®
Comparateur actif: hydrochlorothiazide plus bisoprolol
Dans le groupe de référence, le Lodoz sera utilisé en deux paliers posologiques, respectivement 6,25 mg d'hydrochlorothiazide plus 5 mg ou 6,25 mg d'hydrochlorothiazide plus 10 mg de bisoprolol
Médicament: hydrochlorothiazide 6,25 mg/jour plus bisoprolol 5/10 mg/jour
hydrochlorothiazide 6,25 mg/jour plus bisoprolol 5/10 mg/jour, une fois par jour, le matin
Autres noms:
  • Lodoz®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique en position assise sur mesure automatisée
Délai: 6 mois de suivi après randomisation
La pression artérielle est mesurée au moyen d'enregistreurs oscillométriques OMRON 705IT validés (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Pays-Bas), après que le patient a été assis pendant 5 minutes dans une pièce calme, conformément aux directives ESC/ESH. Trois lectures consécutives de la tension artérielle sont obtenues et la moyenne de ces 3 mesures est utilisée comme résultat principal.
6 mois de suivi après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 mois de suivi après randomisation
Le temps (en semaines) après la randomisation qui sera nécessaire pour atteindre et maintenir la cible, définie comme une pression artérielle inférieure à 140 mmHg systolique et 90 mmHg diastolique.
6 mois de suivi après randomisation
Effets secondaires des médicaments à l'étude
Délai: 6 mois de suivi après randomisation
6 mois de suivi après randomisation
Proportion de patients atteignant le contrôle de la tension artérielle à la fin du suivi
Délai: 6 mois de suivi après randomisation
Cette variable donne la proportion de patients atteignant le contrôle de la pression artérielle au fil du temps (< 140 mmHg systolique et < 90 mmHg diastolique)
6 mois de suivi après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Chercheur principal: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Chercheur principal: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Chercheur principal: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Chercheur principal: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Chercheur principal: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Chaise d'étude: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Directeur d'études: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOAAH version 5.0.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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