Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de agentes antihipertensivos más nuevos versus más antiguos en pacientes hipertensos africanos (NOAAH) (NOAAH)

14 de noviembre de 2013 actualizado por: Jan A. Staessen, KU Leuven

Agentes antihipertensivos más nuevos frente a más antiguos en el ensayo de pacientes hipertensos africanos

El propósito de este estudio es comparar la eficacia reductora de la presión arterial de un régimen de tratamiento basado en un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina combinado con un bloqueador del receptor de angiotensina II tipo 1 con el régimen de tratamiento recomendado basado en un diurético tiazídico en dosis bajas combinado con un bloqueador beta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario:

La presión arterial sistólica sentado (promedio de tres lecturas) será la variable de resultado principal.

Secundario

  1. Comparar el intervalo de tiempo entre los dos grupos de tratamiento, que después de la aleatorización será necesario para alcanzar y mantener el objetivo definido como una presión arterial sistólica inferior a 140 mm Hg y diastólica de 90 mm Hg;
  2. Comparar la duración del seguimiento, durante el cual se logrará un control constante de la presión arterial;
  3. Evaluar la incidencia de eventos adversos, síntomas, anomalías bioquímicas y cambios en el ECG en los dos grupos de tratamiento;
  4. Evaluar la adherencia al tratamiento antihipertensivo así como la tasa de abandonos en ambos brazos de tratamiento durante un período de seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Douala, Camerún
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Camerún, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
      • Abidjan, Costa de Marfil, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
      • Libreville, Gabón, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres u hombres dentro de un rango de edad de 30 a 69 años con hipertensión no complicada.
  • La presión arterial medida en la posición sentada después de al menos 5 minutos de descanso (promedio de tres lecturas en la última visita previa) debe variar de 140 a 179 mm Hg sistólica o de 90 a 109 mm Hg diastólica (grados 1 o 2 de hipertensión). Los pacientes deben tener hipertensión no complicada con un máximo de dos factores de riesgo adicionales, como se define en las pautas de 2007 de las Sociedades Europeas de Hipertensión y Cardiología.
  • La presión arterial sistólica en posición erguida debe ser de al menos 110 mm Hg (media de tres lecturas obtenidas inmediatamente después de que el paciente se haya puesto de pie).
  • Los pacientes que nunca han sido tratados por hipertensión o en los que se ha interrumpido el tratamiento previo con fármacos antihipertensivos durante al menos cuatro semanas antes de la última visita de preinclusión pueden ser aleatorizados. Si dos semanas después de la interrupción del tratamiento antihipertensivo anterior, la presión arterial es superior a 160 mm Hg sistólica o superior a 100 mm Hg diastólica y si el paciente tiene quejas, se puede aleatorizar inmediatamente al paciente para recibir un tratamiento activo de reducción de la presión arterial, ya sea con el más nuevo o el más reciente. fármacos antihipertensivos más antiguos.
  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres premenopáusicas que no aplican anticoncepción.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  • Hipertensión secundaria.
  • Hipertrofia electrocardiográfica del ventrículo izquierdo.
  • Más de dos factores de riesgo cardiovascular además de la hipertensión.
  • Diabetes mellitus.
  • Disfuncion renal.
  • Tratamiento reciente con dos o más fármacos antihipertensivos o una contraindicación para suspender los agentes hipotensores durante 4 semanas.
  • Enfermedad no cardiovascular grave.
  • Contraindicaciones conocidas para los medicamentos del estudio de primera línea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: amlodipino más valsartán
En el grupo experimental, Exforge se utilizará en dos etapas de dosificación, respectivamente, 5 mg de amlodipino más 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino más 160 mg de valsartán.
Amlodipino 5/10 mg/día más valsartán 160 mg/día, una vez al día, por la mañana
Otros nombres:
  • ExForge®
Comparador activo: hidroclorotiazida más bisoprolol
En el grupo de referencia, Lodoz se utilizará en dos etapas de dosificación, respectivamente 6,25 mg de hidroclorotiazida más 5 mg o 6,25 mg de hidroclorotiazida más 10 mg de bisoprolol
hidroclorotiazida 6,25 mg/día más bisoprolol 5/10 mg/día, una vez al día, por la mañana
Otros nombres:
  • Lodoz®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica sentado en medición automatizada
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
La presión arterial se mide mediante registradores oscilométricos OMRON 705IT validados (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Países Bajos), después de que el paciente haya estado sentado durante 5 minutos en una habitación tranquila, de acuerdo con las directrices ESC/ESH. Se obtienen tres lecturas de presión arterial consecutivas y el promedio de estas 3 mediciones se utiliza como resultado primario.
6 meses de seguimiento después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
El tiempo (en semanas) después de la aleatorización que será necesario para alcanzar y mantener el objetivo, definido como una presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg y diastólica de 90 mmHg.
6 meses de seguimiento después de la aleatorización
Efectos secundarios de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
6 meses de seguimiento después de la aleatorización
Proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
Esta variable da la proporción de pacientes que alcanzan el control de la presión arterial a lo largo del tiempo (< 140 mmHg sistólica y < 90 mmHg diastólica)
6 meses de seguimiento después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Investigador principal: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Investigador principal: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Investigador principal: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Investigador principal: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Investigador principal: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Silla de estudio: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Director de estudio: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre amlodipino 5/10 mg por día más valsartán 160 mg/día

3
Suscribir