- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01030458
Ensayo de agentes antihipertensivos más nuevos versus más antiguos en pacientes hipertensos africanos (NOAAH) (NOAAH)
14 de noviembre de 2013 actualizado por: Jan A. Staessen, KU Leuven
Agentes antihipertensivos más nuevos frente a más antiguos en el ensayo de pacientes hipertensos africanos
El propósito de este estudio es comparar la eficacia reductora de la presión arterial de un régimen de tratamiento basado en un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina combinado con un bloqueador del receptor de angiotensina II tipo 1 con el régimen de tratamiento recomendado basado en un diurético tiazídico en dosis bajas combinado con un bloqueador beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
La presión arterial sistólica sentado (promedio de tres lecturas) será la variable de resultado principal.
Secundario
- Comparar el intervalo de tiempo entre los dos grupos de tratamiento, que después de la aleatorización será necesario para alcanzar y mantener el objetivo definido como una presión arterial sistólica inferior a 140 mm Hg y diastólica de 90 mm Hg;
- Comparar la duración del seguimiento, durante el cual se logrará un control constante de la presión arterial;
- Evaluar la incidencia de eventos adversos, síntomas, anomalías bioquímicas y cambios en el ECG en los dos grupos de tratamiento;
- Evaluar la adherencia al tratamiento antihipertensivo así como la tasa de abandonos en ambos brazos de tratamiento durante un período de seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Douala, Camerún
- Ecole de Médecine de Douala
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Yaoundé, Camerún, BP 5408
- Hôpital Général de Yaoundé
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Abidjan, Costa de Marfil, BP V 206
- Institut de Cardiologie d'Abidjan
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Libreville, Gabón, BP 4908
- Hôpital Central Universitaire de Libreville
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Enugu, Nigeria
- University of Enugu
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Ilorin, Nigeria, PMB 1515
- University of Ilorin
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Dakar, Senegal
- Hôpital Aristide Le Dantec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres dentro de un rango de edad de 30 a 69 años con hipertensión no complicada.
- La presión arterial medida en la posición sentada después de al menos 5 minutos de descanso (promedio de tres lecturas en la última visita previa) debe variar de 140 a 179 mm Hg sistólica o de 90 a 109 mm Hg diastólica (grados 1 o 2 de hipertensión). Los pacientes deben tener hipertensión no complicada con un máximo de dos factores de riesgo adicionales, como se define en las pautas de 2007 de las Sociedades Europeas de Hipertensión y Cardiología.
- La presión arterial sistólica en posición erguida debe ser de al menos 110 mm Hg (media de tres lecturas obtenidas inmediatamente después de que el paciente se haya puesto de pie).
- Los pacientes que nunca han sido tratados por hipertensión o en los que se ha interrumpido el tratamiento previo con fármacos antihipertensivos durante al menos cuatro semanas antes de la última visita de preinclusión pueden ser aleatorizados. Si dos semanas después de la interrupción del tratamiento antihipertensivo anterior, la presión arterial es superior a 160 mm Hg sistólica o superior a 100 mm Hg diastólica y si el paciente tiene quejas, se puede aleatorizar inmediatamente al paciente para recibir un tratamiento activo de reducción de la presión arterial, ya sea con el más nuevo o el más reciente. fármacos antihipertensivos más antiguos.
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas que no aplican anticoncepción.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Hipertensión secundaria.
- Hipertrofia electrocardiográfica del ventrículo izquierdo.
- Más de dos factores de riesgo cardiovascular además de la hipertensión.
- Diabetes mellitus.
- Disfuncion renal.
- Tratamiento reciente con dos o más fármacos antihipertensivos o una contraindicación para suspender los agentes hipotensores durante 4 semanas.
- Enfermedad no cardiovascular grave.
- Contraindicaciones conocidas para los medicamentos del estudio de primera línea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: amlodipino más valsartán
En el grupo experimental, Exforge se utilizará en dos etapas de dosificación, respectivamente, 5 mg de amlodipino más 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino más 160 mg de valsartán.
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Amlodipino 5/10 mg/día más valsartán 160 mg/día, una vez al día, por la mañana
Otros nombres:
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Comparador activo: hidroclorotiazida más bisoprolol
En el grupo de referencia, Lodoz se utilizará en dos etapas de dosificación, respectivamente 6,25 mg de hidroclorotiazida más 5 mg o 6,25 mg de hidroclorotiazida más 10 mg de bisoprolol
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hidroclorotiazida 6,25 mg/día más bisoprolol 5/10 mg/día, una vez al día, por la mañana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica sentado en medición automatizada
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
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La presión arterial se mide mediante registradores oscilométricos OMRON 705IT validados (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Países Bajos), después de que el paciente haya estado sentado durante 5 minutos en una habitación tranquila, de acuerdo con las directrices ESC/ESH.
Se obtienen tres lecturas de presión arterial consecutivas y el promedio de estas 3 mediciones se utiliza como resultado primario.
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6 meses de seguimiento después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
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El tiempo (en semanas) después de la aleatorización que será necesario para alcanzar y mantener el objetivo, definido como una presión arterial sistólica por debajo de 140 mmHg y diastólica de 90 mmHg.
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6 meses de seguimiento después de la aleatorización
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Efectos secundarios de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
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6 meses de seguimiento después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la aleatorización
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Esta variable da la proporción de pacientes que alcanzan el control de la presión arterial a lo largo del tiempo (< 140 mmHg sistólica y < 90 mmHg diastólica)
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6 meses de seguimiento después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
- Investigador principal: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
- Investigador principal: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
- Investigador principal: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
- Investigador principal: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
- Investigador principal: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
- Silla de estudio: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
- Director de estudio: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Odili AN, Richart T, Thijs L, Kingue S, Boombhi HJ, Lemogoum D, Kaptue J, Kamdem MK, Mipinda JB, Omotoso BA, Kolo PM, Aderibigbe A, Ulasi II, Anisiuba BC, Ijoma CK, Ba SA, Ndiaye MB, Staessen JA, M'buyamba-Kabangu JR; NOAAH Investigators. Rationale and design of the Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients (NOAAH) trial. Blood Press. 2011 Oct;20(5):256-66. doi: 10.3109/08037051.2011.572614. Epub 2011 Apr 15.
- M'Buyamba-Kabangu JR, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Jacobs L, Ijoma CK, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Osakwe CE, Odili A, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, Staessen JA; Newer versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Efficacy of newer versus older antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. J Hum Hypertens. 2013 Dec;27(12):729-35. doi: 10.1038/jhh.2013.56. Epub 2013 Jun 27.
- Osakwe CE, Jacobs L, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Ijoma CK, Kamdem MM, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, M'buyamba-Kabangu JR, Staessen JA; Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Heart rate variability on antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. Blood Press. 2014 Jun;23(3):174-80. doi: 10.3109/08037051.2013.836810. Epub 2013 Sep 25.
- Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Ndiaye MB, Anisiuba BC, Kamdem MM, Ijoma CK, Kaptue J, Boombhi HJ, Kolo PM, Shu EN, Thijs L, Staessen JA, Omotoso BA, Kingue S, Ba SA, Lemogoum D, M'Buyamba-Kabangu JR, Ulasi II. Progress report on the first sub-Saharan Africa trial of newer versus older antihypertensive drugs in native black patients. Trials. 2012 May 17;13:59. doi: 10.1186/1745-6215-13-59.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Valsartán
- Bisoprolol
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- NOAAH version 5.0.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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