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아프리카 고혈압 환자(NOAAH) 시험에서 최신 항고혈압제와 기존 항고혈압제 비교 (NOAAH)

2013년 11월 14일 업데이트: Jan A. Staessen, KU Leuven

아프리카 고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험에서 최신 대 구형 항고혈압제 비교

이 연구의 목적은 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제와 안지오텐신 II 1형 수용체 차단제를 병용한 치료 요법과 저용량 티아지드 이뇨제와 베타 차단제.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

앉아있는 수축기 혈압(3회 판독의 평균)이 주요 결과 변수가 될 것입니다.

중고등 학년

  1. 140 mm Hg 수축기 혈압 및 90 mm Hg 이완기 혈압으로 정의된 목표에 도달하고 유지하기 위해 무작위 배정 후 요구되는 두 치료 그룹 사이의 시간 간격을 비교하기 위해;
  2. 지속적인 혈압 조절이 달성되는 추적 기간을 비교하기 위해;
  3. 두 치료군에서 부작용, 증상, 생화학적 이상 및 ECG 변화의 발생률을 평가하기 위해;
  4. 6개월 동안 항고혈압제 치료에 대한 순응도와 두 치료군에서 탈락률을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Libreville, 가봉, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
      • Enugu, 나이지리아
        • University of Enugu
      • Ilorin, 나이지리아, PMB 1515
        • University of Ilorin
      • Dakar, 세네갈
        • Hôpital Aristide Le Dantec
      • Douala, 카메룬
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, 카메룬, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
      • Abidjan, 코트디부아르, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 합병증이 없는 고혈압이 있는 30세에서 69세 사이의 여성 또는 남성.
  • 최소 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 혈압(마지막 방문 시 평균 3회 측정)은 수축기 혈압이 140~179mmHg 또는 이완기 혈압이 90~109mmHg(등급 1 또는 2)여야 합니다. 고혈압). 환자는 유럽 고혈압 및 심장학회의 2007년 지침에 정의된 대로 최대 2개의 추가 위험 요소가 있는 단순 고혈압이 있어야 합니다.
  • 직립 자세에서 수축기 혈압은 최소 110mmHg 이상이어야 합니다(환자가 서 있는 자세를 취한 직후에 얻은 세 가지 판독값의 평균).
  • 고혈압 치료를 받은 적이 없거나 이전의 항고혈압제 치료를 마지막 방문 전 최소 4주 동안 중단한 환자는 무작위 배정될 수 있습니다. 이전 항고혈압제 치료 중단 2주 후 혈압이 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상이고 환자가 불만이 있는 경우 환자는 즉시 무작위로 새로운 혈압강하제 또는 오래된 항고혈압제.
  • 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 방지제를 사용하지 않는 폐경 전 여성.
  • 심혈관 질환의 병력.
  • 이차성 고혈압.
  • 심전도 좌심실 비대.
  • 고혈압 외에 2가지 이상의 심혈관 위험 인자.
  • 진성 당뇨병.
  • 신장 기능 장애.
  • 2가지 이상의 항고혈압제를 사용한 최근 치료 또는 4주 동안 혈압 강하제를 중단하라는 금기 사항.
  • 심각한 비심혈관 질환.
  • 1차 연구 약물에 대한 알려진 콘트라스트 표시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암로디핀 + 발사르탄
실험군에서 Exforge는 각각 암로디핀 5mg + 발사르탄 160mg과 암로디핀 10mg + 발사르탄 160mg의 두 가지 용량 단계로 사용됩니다.
아침에 암로디핀 5/10mg/일 + 발사르탄 160mg/일, 1일 1회
다른 이름들:
  • 엑스포지®
활성 비교기: 히드로클로로티아지드 + 비소프롤롤
참조 그룹에서 Lodoz는 각각 6.25mg 히드로클로로티아지드 + 5mg 또는 6.25mg 히드로클로로티아지드 + 10mg 비소프롤롤의 두 가지 용량 단계로 사용됩니다.
히드로클로로티아지드 6.25mg/일 + 비소프롤롤 5/10mg/일, 1일 1회, 아침에
다른 이름들:
  • 로도즈®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동 측정 시 앉아 있는 수축기 혈압
기간: 무작위 배정 후 6개월 추적
혈압은 ESC/ESH 지침에 따라 환자가 조용한 방에 5분 동안 앉은 후 검증된 오실로메트릭 OMRON 705IT 레코더(OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Netherlands)를 사용하여 측정합니다. 3회 연속 혈압 판독값을 구하고 이 3회 측정값의 평균을 주요 결과로 사용합니다.
무작위 배정 후 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 조절 시간
기간: 무작위 배정 후 6개월 추적
수축기 혈압 140mmHg 및 확장기 혈압 90mmHg 미만으로 정의되는 목표에 도달하고 유지하는 데 필요한 무작위 배정 후 시간(주)입니다.
무작위 배정 후 6개월 추적
연구 약물에 대한 부작용
기간: 무작위 배정 후 6개월 추적
무작위 배정 후 6개월 추적
추적 종료 시 혈압 조절에 도달한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월 추적
이 변수는 시간 경과에 따라 혈압 조절에 도달한 환자의 비율을 제공합니다(수축기 < 140mmHg 및 확장기 < 90mmHg).
무작위 배정 후 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • 수석 연구원: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • 수석 연구원: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • 수석 연구원: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • 수석 연구원: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • 수석 연구원: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • 연구 의자: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • 연구 책임자: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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