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アフリカの高血圧患者における新しい降圧剤と古い降圧剤の比較(NOAAH)試験 (NOAAH)

2013年11月14日 更新者:Jan A. Staessen、KU Leuven

アフリカの高血圧患者試験における新しい降圧剤と古い降圧剤の比較

この研究の目的は、ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬とアンギオテンシン II 1 型受容体遮断薬の併用に基づく治療レジメンの血圧降下効果を、低用量サイアザイド利尿薬の併用に基づく推奨治療レジメンと比較することです。ベータブロッカー。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

座っている収縮期血圧 (3 回の測定値の平均) が主要な結果変数になります。

セカンダリ

  1. 無作為化後、140mmHg未満の血圧と90mmHg拡張期の血圧として定義された目標に到達し、維持するために必要とされる2つの治療群間の時間間隔を比較する;
  2. フォローアップの期間を比較するには、その間に安定した血圧コントロールが達成されます。
  3. 2つの治療群における有害事象、症状、生化学的異常および心電図変化の発生率を評価する;
  4. 降圧治療のアドヒアランスと、6 か月間の両治療群の脱落率を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Douala、カメルーン
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé、カメルーン、BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
      • Libreville、ガボン、BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
      • Abidjan、コートジボワール、BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
      • Dakar、セネガル
        • Hôpital Aristide Le Dantec
      • Enugu、ナイジェリア
        • University of Enugu
      • Ilorin、ナイジェリア、PMB 1515
        • University of Ilorin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から69歳までの年齢範囲内の女性または男性で、合併症のない高血圧。
  • 少なくとも 5 分間の安静後に座位で測定された血圧 (最後の実行時の 3 回の測定値の平均) は、収縮期 140 ~ 179 mm Hg または拡張期 90 ~ 109 mm Hg (グレード 1 または 2) の範囲である必要があります。高血圧)。 患者は、欧州高血圧学会および心臓病学会の 2007 年ガイドラインで定義されているように、最大​​ 2 つの追加の危険因子を伴う合併症のない高血圧でなければなりません。
  • 立位での収縮期血圧は、少なくとも 110 mm Hg でなければなりません (患者が立位を取った直後に得られた 3 回の測定値の平均)。
  • 高血圧の治療を受けたことがない患者、または以前の降圧薬治療が最後の慣らし訪問の前に少なくとも4週間中止された患者は無作為化できます。 以前の降圧治療を中止してから 2 週間後に血圧が収縮期 160 mm Hg よりも高いか、拡張期 100 mm Hg よりも高く、患者に不満がある場合、患者は新しいまたは古い降圧薬。
  • 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 避妊薬を使用していない閉経前の女性。
  • 心血管疾患の病歴。
  • 二次性高血圧。
  • 心電図左心室肥大。
  • 高血圧に加えて、2 つ以上の心血管危険因子。
  • 真性糖尿病。
  • 腎機能障害。
  • -2つ以上の降圧薬による最近の治療、または血圧降下剤を4週間中止するための禁忌。
  • 重度の非心血管疾患。
  • -第一選択薬の既知の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アムロジピン+バルサルタン
実験グループでは、Exforge を 2 つの投与段階でそれぞれ使用します。アムロジピン 5 mg と 160 mg のバルサルタン、およびアムロジピン 10 mg と 160 mg のバルサルタンです。
アムロジピン 5/10 mg/日 + バルサルタン 160 mg/日、1 日 1 回、朝
他の名前:
  • ExForge®
アクティブコンパレータ:ヒドロクロロチアジド + ビソプロロール
参照グループでは、Lodoz は 2 つの投与段階で使用されます。それぞれ 6.25 mg ヒドロクロロチアジドと 5 mg、または 6.25 mg ヒドロクロロチアジドと 10 mg ビソプロロールです。
ヒドロクロロチアジド 6.25 mg/日 + ビソプロロール 5/10 mg/日、1 日 1 回、朝
他の名前:
  • ロドス®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動測定における座位収縮期血圧
時間枠:無作為化後 6 か月のフォローアップ
血圧は、ESC/ESH ガイドラインに従って、患者が静かな部屋に 5 分間座った後、検証済みのオシロメトリック OMRON 705IT レコーダー (OMRON Healthcare Europe BV、オランダ、ニューウェガイン) によって測定されます。 3 つの連続した血圧測定値が取得され、これら 3 つの測定値の平均が主要な結果として使用されます。
無作為化後 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧コントロールまでの時間
時間枠:無作為化後 6 か月のフォローアップ
無作為化後、血圧が収縮期 140 mmHg および拡張期 90 mmHg 未満であると定義され、目標に到達して維持するのに必要な時間 (週単位)。
無作為化後 6 か月のフォローアップ
研究薬への副作用
時間枠:無作為化後 6 か月のフォローアップ
無作為化後 6 か月のフォローアップ
フォローアップ終了時に血圧コントロールに到達した患者の割合
時間枠:無作為化後 6 か月のフォローアップ
この変数は、経時的に血圧コントロールに到達した患者の割合を示します (収縮期 < 140 mmHg および拡張期 < 90 mmHg)。
無作為化後 6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samuel Kingue, MD、Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • 主任研究者:Daniel Lemogoum, MD, PhD、Université de Douala, Douala, Cameroon
  • 主任研究者:Bruno Mipinda, MD、Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • 主任研究者:Omotoso Babatunde, MD、University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • 主任研究者:Ifeoma E Ulasi, MD、University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • 主任研究者:Serigne Abdou Ba, MD、Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • スタディチェア:Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD、University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • スタディディレクター:Jan A Staessen, MD, PhD、University of Leuven, Leuven, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月14日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アムロジピン 5/10 mg/日 + バルサルタン 160 mg/日の臨床試験

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