Ensaio de Agentes Anti-hipertensivos Mais Novos Versus Mais Antigos em Pacientes Hipertensos Africanos (NOAAH) (NOAAH)
14 de novembro de 2013 atualizado por: Jan A. Staessen, KU Leuven
Agentes anti-hipertensivos mais recentes versus mais antigos em pacientes hipertensos africanos
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia na redução da pressão arterial de um regime de tratamento baseado em um bloqueador de canal de cálcio diidropiridínico combinado com um bloqueador do receptor tipo 1 da angiotensina II com o regime de tratamento recomendado baseado em um diurético tiazídico de baixa dose combinado com um beta-bloqueador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
A pressão arterial sistólica sentada (média de três leituras) será a variável de resultado primário.
Secundário
- Comparar o intervalo de tempo entre os dois grupos de tratamento, que após a randomização será necessário, para atingir e manter a meta definida como pressão arterial abaixo de 140 mm Hg sistólica e 90 mm Hg diastólica;
- Comparar o tempo de seguimento, durante o qual será obtido o controle estável da pressão arterial;
- Avaliar a incidência de eventos adversos, sintomas, anormalidades bioquímicas e alterações no ECG nos dois grupos de tratamento;
- Avaliar a adesão ao tratamento anti-hipertensivo, bem como a taxa de abandono em ambos os braços de tratamento durante um período de seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Douala, Camarões
- Ecole de Médecine de Douala
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Yaoundé, Camarões, BP 5408
- Hôpital Général de Yaoundé
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Abidjan, Costa do Marfim, BP V 206
- Institut de Cardiologie d'Abidjan
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Libreville, Gabão, BP 4908
- Hôpital Central Universitaire de Libreville
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Enugu, Nigéria
- University of Enugu
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Ilorin, Nigéria, PMB 1515
- University of Ilorin
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Dakar, Senegal
- Hôpital Aristide Le Dantec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens na faixa etária de 30 a 69 anos com hipertensão não complicada.
- A pressão arterial medida na posição sentada após pelo menos 5 minutos de repouso (média de três leituras na última consulta) deve variar de 140 a 179 mm Hg sistólica ou de 90 a 109 mm Hg diastólica (graus 1 ou 2 de hipertensão). Os pacientes devem ter hipertensão não complicada com no máximo dois fatores de risco adicionais, conforme definido nas diretrizes de 2007 das Sociedades Europeias de Hipertensão e Cardiologia.
- A pressão arterial sistólica na posição vertical deve ser de pelo menos 110 mm Hg (média de três leituras obtidas imediatamente após o paciente assumir a posição de pé).
- Os pacientes que nunca foram tratados para hipertensão ou nos quais o tratamento anti-hipertensivo anterior foi descontinuado por pelo menos quatro semanas antes da última consulta inicial podem ser randomizados. Se duas semanas após a descontinuação do tratamento anti-hipertensivo anterior a pressão arterial for superior a 160 mm Hg sistólica ou superior a 100 mm Hg diastólica e se o paciente tiver queixas, o paciente pode ser randomizado imediatamente para tratamento ativo de redução da pressão arterial com o mais novo ou medicamentos anti-hipertensivos mais antigos.
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres na pré-menopausa que não aplicam anticoncepcionais.
- Uma história de doença cardiovascular.
- Hipertensão secundária.
- Hipertrofia ventricular esquerda eletrocardiográfica.
- Mais de dois fatores de risco cardiovascular além da hipertensão.
- Diabetes melito.
- Disfunção renal.
- Tratamento recente com dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos ou contra-indicação para descontinuar agentes redutores da pressão arterial por 4 semanas.
- Doença não cardiovascular grave.
- Contra-indicações conhecidas para os medicamentos do estudo de primeira linha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: amlodipina mais valsartan
No grupo experimental, Exforge será usado em duas etapas de dosagem, respectivamente, amlodipina 5 mg mais 160 mg valsartan e amlodipina 10 mg mais 160 mg valsartan.
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Amlodipina 5/10 mg/dia mais valsartana 160 mg/dia, uma vez ao dia, pela manhã
Outros nomes:
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Comparador Ativo: hidroclorotiazida mais bisoprolol
No grupo referência, o Lodoz será utilizado em duas etapas de dosagem, respectivamente 6,25 mg de hidroclorotiazida mais 5 mg ou 6,25 mg de hidroclorotiazida mais 10 mg de bisoprolol
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hidroclorotiazida 6,25 mg/dia mais bisoprolol 5/10 mg/dia, uma vez ao dia, pela manhã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica Sentado na Medição Automatizada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após a randomização
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A pressão arterial é medida por meio de registradores oscilométricos OMRON 705IT validados (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Holanda), após o paciente ficar sentado por 5 minutos em uma sala silenciosa, de acordo com as diretrizes da ESC/ESH.
Três leituras consecutivas da pressão arterial são obtidas e a média dessas 3 medições é usada como resultado primário.
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Acompanhamento de 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o Controle da Pressão Arterial
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após a randomização
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O tempo (em semanas) após a randomização que será necessário para atingir e manter a meta, definida como uma pressão arterial abaixo de 140 mmHg sistólica e 90 mmHg diastólica.
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Acompanhamento de 6 meses após a randomização
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Efeitos colaterais dos medicamentos do estudo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após a randomização
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Acompanhamento de 6 meses após a randomização
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Proporção de pacientes que atingem o controle da pressão arterial no final do acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após a randomização
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Essa variável dá a proporção de pacientes que atingem o controle da pressão arterial ao longo do tempo (< 140 mmHg sistólica e < 90 mmHg diastólica)
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Acompanhamento de 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
- Investigador principal: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
- Investigador principal: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
- Investigador principal: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
- Investigador principal: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
- Investigador principal: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
- Cadeira de estudo: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
- Diretor de estudo: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Odili AN, Richart T, Thijs L, Kingue S, Boombhi HJ, Lemogoum D, Kaptue J, Kamdem MK, Mipinda JB, Omotoso BA, Kolo PM, Aderibigbe A, Ulasi II, Anisiuba BC, Ijoma CK, Ba SA, Ndiaye MB, Staessen JA, M'buyamba-Kabangu JR; NOAAH Investigators. Rationale and design of the Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients (NOAAH) trial. Blood Press. 2011 Oct;20(5):256-66. doi: 10.3109/08037051.2011.572614. Epub 2011 Apr 15.
- M'Buyamba-Kabangu JR, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Jacobs L, Ijoma CK, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Osakwe CE, Odili A, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, Staessen JA; Newer versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Efficacy of newer versus older antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. J Hum Hypertens. 2013 Dec;27(12):729-35. doi: 10.1038/jhh.2013.56. Epub 2013 Jun 27.
- Osakwe CE, Jacobs L, Anisiuba BC, Ndiaye MB, Lemogoum D, Ijoma CK, Kamdem MM, Thijs L, Boombhi HJ, Kaptue J, Kolo PM, Mipinda JB, Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Kingue S, Omotoso BA, Ba SA, Ulasi II, M'buyamba-Kabangu JR, Staessen JA; Newer Versus Older Antihypertensive Agents in African Hypertensive Patients Trial (NOAAH) Investigators. Heart rate variability on antihypertensive drugs in black patients living in sub-Saharan Africa. Blood Press. 2014 Jun;23(3):174-80. doi: 10.3109/08037051.2013.836810. Epub 2013 Sep 25.
- Odili AN, Ezeala-Adikaibe B, Ndiaye MB, Anisiuba BC, Kamdem MM, Ijoma CK, Kaptue J, Boombhi HJ, Kolo PM, Shu EN, Thijs L, Staessen JA, Omotoso BA, Kingue S, Ba SA, Lemogoum D, M'Buyamba-Kabangu JR, Ulasi II. Progress report on the first sub-Saharan Africa trial of newer versus older antihypertensive drugs in native black patients. Trials. 2012 May 17;13:59. doi: 10.1186/1745-6215-13-59.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Valsartana
- Bisoprolol
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- NOAAH version 5.0.2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em amlodipina 5/10 mg por dia mais valsartana 160 mg/dia
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieConcluídoMiopatias MitocondriaisEstados Unidos, Dinamarca
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research AllianceAtivo, não recrutandoFriedreich AtaxiaEstados Unidos, Austrália, Áustria, Itália, Reino Unido
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HK inno.N CorporationConcluídoHipertensão Com Hiperlipidemia
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Nantes University HospitalRescindido
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McNeil ABConcluído
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NovartisConcluído
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Novartis PharmaceuticalsConcluído
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International Bio serviceAinda não está recrutando
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Novartis PharmaceuticalsConcluído