Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwere versus oudere antihypertensiva bij onderzoek naar Afrikaanse hypertensieve patiënten (NOAAH) (NOAAH)

14 november 2013 bijgewerkt door: Jan A. Staessen, KU Leuven

Nieuwere versus oudere antihypertensiva in onderzoek naar Afrikaanse hypertensiepatiënten

Het doel van deze studie is het vergelijken van de bloeddrukverlagende werkzaamheid van een behandelingsregime gebaseerd op een dihydropyridine calciumantagonist gecombineerd met een angiotensine II type-1 receptorblokker met het aanbevolen behandelingsregime gebaseerd op een laag gedoseerd thiazidediureticum gecombineerd met een bètablokker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

De systolische bloeddruk in zittende houding (gemiddelde van drie metingen) is de primaire uitkomstvariabele.

Ondergeschikt

  1. Om het tijdsinterval tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken, dat na randomisatie nodig zal zijn om het doel te bereiken en te behouden, gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 140 mm Hg systolisch en 90 mm Hg diastolisch;
  2. Om de duur van de follow-up te vergelijken, gedurende welke een stabiele bloeddrukcontrole zal worden bereikt;
  3. Om de incidentie van bijwerkingen, symptomen, biochemische afwijkingen en ECG-veranderingen in de twee behandelingsgroepen te evalueren;
  4. Het beoordelen van de therapietrouw aan de antihypertensieve behandeling en het aantal uitvallers in beide behandelingsarmen gedurende een periode van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Kameroen
      • Douala, Kameroen
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kameroen, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Niger
      • Enugu, Niger
        • University of Enugu
      • Ilorin, Niger, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen in de leeftijd van 30 tot 69 jaar met ongecompliceerde hypertensie.
  • De bloeddruk gemeten in zittende houding na ten minste 5 minuten rust (gemiddelde van drie metingen bij het laatste inloopbezoek) moet variëren van 140 tot 179 mm Hg systolisch of van 90 tot 109 mm Hg diastolisch (graad 1 of 2 van hypertensie). Patiënten moeten ongecompliceerde hypertensie hebben met maximaal twee aanvullende risicofactoren, zoals gedefinieerd in de richtlijnen van 2007 van de European Societies of Hypertension and Cardiology.
  • De systolische bloeddruk in rechtopstaande positie moet minimaal 110 mm Hg zijn (gemiddelde van drie metingen direct nadat de patiënt is gaan staan).
  • Patiënten die nog nooit zijn behandeld voor hypertensie of bij wie eerdere behandeling met antihypertensiva gedurende ten minste vier weken vóór het laatste inloopbezoek is stopgezet, kunnen worden gerandomiseerd. Als twee weken na stopzetting van eerdere antihypertensiva de bloeddruk hoger is dan 160 mm Hg systolisch of hoger dan 100 mm Hg diastolisch en als de patiënt klachten heeft, kan de patiënt direct worden gerandomiseerd naar actieve bloeddrukverlagende behandeling met ofwel de nieuwere of oudere antihypertensiva.
  • De patiënt moet geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Premenopauzale vrouwen die geen anticonceptie toepassen.
  • Een geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Secundaire hypertensie.
  • Elektrocardiografische linkerventrikelhypertrofie.
  • Meer dan twee cardiovasculaire risicofactoren naast hypertensie.
  • Suikerziekte.
  • Nierfunctiestoornis.
  • Recente behandeling met twee of meer antihypertensiva of een contra-indicatie om gedurende 4 weken te stoppen met bloeddrukverlagende middelen.
  • Ernstige niet-cardiovasculaire ziekte.
  • Bekende contra-indicaties voor de eerstelijns studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amlodipine plus valsartan
In de experimentele groep zal Exforge worden gebruikt in twee doseringsstappen, respectievelijk amlodipine 5 mg plus 160 mg valsartan en amlodipine 10 mg plus 160 mg valsartan.
Geneesmiddel: amlodipine 5/10 mg per dag plus valsartan 160 mg/dag
Amlodipine 5/10 mg/dag plus valsartan 160 mg/dag, eenmaal daags, 's morgens
Andere namen:
  • ExForge®
Actieve vergelijker: hydrochloorthiazide plus bisoprolol
In de referentiegroep zal de Lodoz in twee doseringsstappen worden gebruikt, respectievelijk 6,25 mg hydrochloorthiazide plus 5 mg of 6,25 mg hydrochloorthiazide plus 10 mg bisoprolol
Geneesmiddel: hydrochloorthiazide 6,25 mg/dag plus bisoprolol 5/10 mg/dag
hydrochloorthiazide 6,25 mg/dag plus bisoprolol 5/10 mg/dag, eenmaal daags, 's ochtends
Andere namen:
  • Lodoz®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende systolische bloeddruk op geautomatiseerde meting
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na randomisatie
De bloeddruk wordt gemeten door middel van gevalideerde oscillometrische OMRON 705IT-recorders (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Nederland), nadat de patiënt 5 minuten in een stille kamer heeft gezeten, volgens de ESC/ESH-richtlijnen. Er worden drie opeenvolgende bloeddrukmetingen verkregen en het gemiddelde van deze 3 metingen wordt gebruikt als de primaire uitkomst.
6 maanden follow-up na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na randomisatie
De tijd (in weken) na randomisatie die nodig is om de streefwaarde te bereiken en te behouden, gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 140 mmHg systolisch en 90 mmHg diastolisch.
6 maanden follow-up na randomisatie
Bijwerkingen om medicijnen te bestuderen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na randomisatie
6 maanden follow-up na randomisatie
Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole bereikt aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na randomisatie
Deze variabele geeft het percentage patiënten weer dat de bloeddruk in de loop van de tijd onder controle krijgt (< 140 mmHg systolisch en < 90 mmHg diastolisch)
6 maanden follow-up na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Hoofdonderzoeker: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Hoofdonderzoeker: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Hoofdonderzoeker: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Studie stoel: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Studie directeur: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOAAH version 5.0.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren