Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyere versus eldre antihypertensive midler i afrikanske hypertensive pasienter (NOAAH)-forsøk (NOAAH)

14. november 2013 oppdatert av: Jan A. Staessen, KU Leuven

Nyere vs eldre antihypertensive midler i afrikansk hypertensive pasientforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne den blodtrykkssenkende effekten av et behandlingsregime basert på en dihydropyridin kalsiumkanalblokker kombinert med en angiotensin II type-1 reseptorblokker med det anbefalte behandlingsregimet basert på et lavdose tiaziddiuretikum kombinert med en betablokker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Sittende systolisk blodtrykk (gjennomsnitt av tre målinger) vil være den primære utfallsvariabelen.

Sekundær

  1. For å sammenligne tidsintervallet mellom de to behandlingsgruppene, som etter randomisering vil være nødvendig, for å nå og opprettholde målet definert som et blodtrykk under 140 mm Hg systolisk og 90 mm Hg diastolisk;
  2. For å sammenligne varigheten av oppfølgingen, hvor en jevn blodtrykkskontroll vil bli oppnådd;
  3. For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser, symptomer, biokjemiske abnormiteter og EKG-endringer i de to behandlingsgruppene;
  4. For å vurdere etterlevelsen av antihypertensiv behandling samt antallet frafall i begge behandlingsarmene i løpet av en seks måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigeria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn i en aldersgruppe fra 30 til 69 år med ukomplisert hypertensjon.
  • Blodtrykk målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile (gjennomsnitt av tre målinger ved siste innkjøringsbesøk) bør variere fra 140 til 179 mm Hg systolisk eller fra 90 til 109 mm Hg diastolisk (grad 1 eller 2 av hypertensjon). Pasienter må ha ukomplisert hypertensjon med maksimalt to ekstra risikofaktorer, som definert i retningslinjene fra 2007 fra European Societies of Hypertension and Cardiology.
  • Systolisk blodtrykk i oppreist stilling må være minst 110 mm Hg (gjennomsnitt av tre målinger umiddelbart etter at pasienten har inntatt en stående stilling).
  • Pasienter som aldri har vært behandlet for hypertensjon eller hvor tidligere antihypertensiv medikamentell behandling har vært seponert i minst fire uker før siste innkjøringsbesøk, kan randomiseres. Dersom to uker etter seponering av tidligere antihypertensiv behandling er blodtrykket høyere enn 160 mm Hg systolisk eller høyere enn 100 mm Hg diastolisk og dersom pasienten har plager, kan pasienten umiddelbart randomiseres til aktiv blodtrykkssenkende behandling med enten den nyere eller eldre antihypertensiva.
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Premenopausale kvinner som ikke bruker anticonception.
  • En historie med kardiovaskulær sykdom.
  • Sekundær hypertensjon.
  • Elektrokardiografisk venstre ventrikkel hypertrofi.
  • Mer enn to kardiovaskulære risikofaktorer i tillegg til hypertensjon.
  • Sukkersyke.
  • Nyredysfunksjon.
  • Nylig behandling med to eller flere antihypertensiva eller kontraindikasjon for å seponere blodtrykkssenkende midler i 4 uker.
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær sykdom.
  • Kjente kontraindikasjoner for førstelinjestudiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amlodipin pluss valsartan
I forsøksgruppen vil Exforge brukes i to doseringstrinn, henholdsvis amlodipin 5 mg pluss 160 mg valsartan og amlodipin 10 mg pluss 160 mg valsartan.
Legemiddel: amlodipin 5/10 mg per dag pluss valsartan 160 mg/dag
Amlodipin 5/10 mg/dag pluss valsartan 160 mg/dag, en gang daglig, om morgenen
Andre navn:
  • ExForge®
Aktiv komparator: hydroklortiazid pluss bisoprolol
I referansegruppen vil Lodoz brukes i to doseringstrinn, henholdsvis 6,25 mg hydroklortiazid pluss 5 mg eller 6,25 mg hydroklortiazid pluss 10 mg bisoprolol
Legemiddel: hydroklortiazid 6,25 mg/dag pluss bisoprolol 5/10 mg/dag
hydroklortiazid 6,25 mg/dag pluss bisoprolol 5/10 mg/dag, en gang daglig, om morgenen
Andre navn:
  • Lodoz®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende systolisk blodtrykk ved automatisk måling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter randomisering
Blodtrykket måles ved hjelp av validerte oscillometriske OMRON 705IT-skrivere (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Nederland), etter at pasienten har sittet i 5 minutter i et stille rom, i henhold til ESC/ESH-retningslinjene. Tre påfølgende blodtrykksavlesninger oppnås og gjennomsnittet av disse 3 målingene brukes som primært resultat.
6 måneders oppfølging etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter randomisering
Tiden (i uker) etter randomisering som vil være nødvendig for å nå og opprettholde målet, definert som et blodtrykk under 140 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk.
6 måneders oppfølging etter randomisering
Bivirkninger ved å studere medisiner
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter randomisering
6 måneders oppfølging etter randomisering
Andel pasienter som når blodtrykkskontroll ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter randomisering
Denne variabelen gir andelen pasienter som oppnår blodtrykkskontroll over tid (< 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk)
6 måneders oppfølging etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Hovedetterforsker: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Hovedetterforsker: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Hovedetterforsker: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Hovedetterforsker: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Hovedetterforsker: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Studiestol: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Studieleder: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOAAH version 5.0.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på amlodipin 5/10 mg per dag pluss valsartan 160 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere