Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újabb versus régebbi vérnyomáscsökkentő szerek afrikai hipertóniás betegekben (NOAAH) (NOAAH)

2013. november 14. frissítette: Jan A. Staessen, KU Leuven

Újabb és régebbi vérnyomáscsökkentő szerek az afrikai hipertóniás betegek vizsgálatában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolóval kombinált 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolóval kombinált kezelés vérnyomáscsökkentő hatékonyságát a javasolt kezelési renddel, amely alacsony dózisú tiazid diuretikumot kombinál béta-blokkoló.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Az ülő szisztolés vérnyomás (három mérés átlaga) lesz az elsődleges kimeneti változó.

Másodlagos

  1. Összehasonlítani a két kezelési csoport közötti időintervallumot, amelyre a randomizációt követően szükség lesz a 140 Hgmm alatti szisztolés és 90 Hgmm diasztolés vérnyomásként meghatározott cél eléréséhez és fenntartásához;
  2. Összehasonlítani a nyomon követés időtartamát, amely alatt a vérnyomás állandó kontrollálása érhető el;
  3. A nemkívánatos események, tünetek, biokémiai eltérések és EKG-változások előfordulásának értékelése a két kezelési csoportban;
  4. Felmérni a vérnyomáscsökkentő kezelés betartását, valamint a lemorzsolódás arányát mindkét kezelési karban egy hat hónapos időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Elefántcsontpart
      • Abidjan, Elefántcsontpart, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Nigéria
      • Enugu, Nigéria
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigéria, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Szenegál
      • Dakar, Szenegál
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 69 év közötti nők vagy férfiak szövődménymentes magas vérnyomásban.
  • Az ülő helyzetben mért vérnyomásnak legalább 5 perc pihenés után (három mérés átlaga az utolsó bejáratáskor) 140-179 Hgmm szisztolés vagy 90-109 Hgmm diasztolés (1. vagy 2. fokozat). magas vérnyomás). A betegeknek szövődménymentes hipertóniával kell rendelkezniük, legfeljebb két további kockázati tényezővel, az Európai Hipertónia és Kardiológiai Társaságok 2007. évi irányelveiben meghatározottak szerint.
  • A szisztolés vérnyomásnak függőleges helyzetben legalább 110 Hgmm-nek kell lennie (három mérés átlaga, amelyet közvetlenül azután kaptak, hogy a beteg felállt).
  • Azok a betegek, akiket soha nem kezeltek magas vérnyomással, vagy akiknél a korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést az utolsó bejáratás előtt legalább négy hétig abbahagyták, véletlenszerűen besorolhatók. Ha a korábbi vérnyomáscsökkentő kezelés abbahagyása után két héttel a vérnyomás magasabb, mint 160 Hgmm szisztolés vagy 100 Hgmm diasztolés és ha a betegnek panaszai vannak, a beteg azonnal randomizálható aktív vérnyomáscsökkentő kezelésre akár az újabb ill. régebbi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
  • A betegnek írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Menopauzában lévő nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
  • Másodlagos magas vérnyomás.
  • Elektrokardiográfiás bal kamrai hipertrófia.
  • A magas vérnyomáson kívül több mint két kardiovaszkuláris kockázati tényező.
  • Diabetes mellitus.
  • Veseműködési zavar.
  • Legutóbbi kezelés két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, vagy ellenjavallat a vérnyomáscsökkentő szerek 4 hetes abbahagyására.
  • Súlyos, nem szív- és érrendszeri betegség.
  • Az első vonalbeli vizsgálati gyógyszerek ismert ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: amlodipin plusz valzartán
A kísérleti csoportban az Exforge-t két adagolási lépésben alkalmazzák: 5 mg amlodipin + 160 mg valzartán és 10 mg amlodipin + 160 mg valzartán.
Drog: amlodipin 5/10 mg/nap plusz 160 mg/nap valzartán
Amlodipin 5/10 mg/nap plusz 160 mg/nap valzartán, naponta egyszer, reggel
Más nevek:
  • ExForge®
Aktív összehasonlító: hidroklorotiazid plusz bisoprolol
A referenciacsoportban a Lodoz két adagolási lépésben kerül felhasználásra: 6,25 mg hidroklorotiazid plusz 5 mg vagy 6,25 mg hidroklorotiazid és 10 mg bisoprolol.
Drog: hidroklorotiazid 6,25 mg/nap plusz bisoprolol 5/10 mg/nap
hidroklorotiazid 6,25 mg/nap plusz bisoprolol 5/10 mg/nap, naponta egyszer, reggel
Más nevek:
  • Lodoz®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő szisztolés vérnyomás automatikus mérésen
Időkeret: 6 hónapos követés a randomizálás után
A vérnyomást validált oszcillometrikus OMRON 705IT rögzítőkkel (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Hollandia) mérik, miután a pácienst 5 percig egy csendes szobában ülték az ESC/ESH irányelvek szerint. Három egymást követő vérnyomásmérést kapunk, és ennek a 3 mérésnek az átlagát használjuk elsődleges eredményként.
6 hónapos követés a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás szabályozásának ideje
Időkeret: 6 hónapos követés a randomizálás után
A véletlen besorolást követő idő (hetekben), amely a cél eléréséhez és fenntartásához szükséges, 140 Hgmm alatti szisztolés és 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomásként.
6 hónapos követés a randomizálás után
A gyógyszerek tanulmányozásának mellékhatásai
Időkeret: 6 hónapos követés a randomizálás után
6 hónapos követés a randomizálás után
Azon betegek aránya, akik a nyomon követés végén elérik a vérnyomást
Időkeret: 6 hónapos követés a randomizálás után
Ez a változó azoknak a betegeknek az arányát adja meg, akik idővel elérik a vérnyomás szabályozását (<140 Hgmm szisztolés és < 90 Hgmm diasztolés)
6 hónapos követés a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Együttműködők

University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Kutatásvezető: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Kutatásvezető: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Kutatásvezető: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Kutatásvezető: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Kutatásvezető: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Tanulmányi szék: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Tanulmányi igazgató: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOAAH version 5.0.2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a amlodipin 5/10 mg/nap plusz 160 mg/nap valzartán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel