Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Novější versus starší antihypertenziva u afrických pacientů s hypertenzí (NOAAH). (NOAAH)

14. listopadu 2013 aktualizováno: Jan A. Staessen, KU Leuven

Novější versus starší antihypertenziva ve studii afrických pacientů s hypertenzí

Účelem této studie je porovnat účinnost léčebného režimu založeného na dihydropyridinovém blokátoru kalciových kanálů v kombinaci s blokátorem receptoru angiotensinu II typu 1 s doporučeným léčebným režimem založeným na nízkodávkovém thiazidovém diuretiku kombinovaném s beta-blokátor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Systolický krevní tlak v sedě (průměr ze tří měření) bude primární výslednou proměnnou.

Sekundární

  1. Porovnat časový interval mezi dvěma léčebnými skupinami, který bude po randomizaci vyžadován k dosažení a udržení cíle definovaného jako krevní tlak pod 140 mm Hg systolický a 90 mm Hg diastolický;
  2. Porovnat dobu sledování, během níž bude dosaženo stabilní kontroly krevního tlaku;
  3. Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků, symptomů, biochemických abnormalit a změn EKG ve dvou léčebných skupinách;
  4. Posoudit adherenci k antihypertenzní léčbě a také míru výpadků v obou léčebných ramenech během šestiměsíčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 4908
        • Hôpital Central Universitaire de Libreville
  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Ecole de Médecine de Douala
      • Yaoundé, Kamerun, BP 5408
        • Hôpital Général de Yaoundé
  • Nigérie
      • Enugu, Nigérie
        • University of Enugu
      • Ilorin, Nigérie, PMB 1515
        • University of Ilorin
  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny, BP V 206
        • Institut de Cardiologie d'Abidjan
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Hôpital Aristide Le Dantec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku od 30 do 69 let s nekomplikovanou hypertenzí.
  • Krevní tlak měřený v sedě po nejméně 5 minutách odpočinku (průměr ze tří naměřených hodnot při poslední vstupní návštěvě) by se měl pohybovat od 140 do 179 mm Hg systolického nebo od 90 do 109 mm Hg diastolického (stupně 1 nebo 2 hypertenze). Pacienti musí mít nekomplikovanou hypertenzi s maximálně dvěma dalšími rizikovými faktory, jak je definováno v pokynech Evropské společnosti pro hypertenzi a kardiologii z roku 2007.
  • Systolický krevní tlak ve vzpřímené poloze musí být alespoň 110 mm Hg (průměr ze tří naměřených hodnot získaných ihned poté, co pacient zaujal polohu).
  • Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni pro hypertenzi nebo u kterých byla předchozí antihypertenzní léčba přerušena alespoň čtyři týdny před poslední zaváděcí návštěvou, mohou být randomizováni. Pokud je dva týdny po ukončení předchozí antihypertenzní léčby krevní tlak vyšší než 160 mm Hg systolický nebo vyšší než 100 mm Hg diastolický a pokud má pacient potíže, může být pacient okamžitě randomizován k aktivní léčbě snižující krevní tlak buď pomocí novější nebo starší antihypertenziva.
  • Pacient musí poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Premenopauzální ženy neaplikují antikoncepci.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
  • Sekundární hypertenze.
  • Elektrokardiografická hypertrofie levé komory.
  • Více než dva kardiovaskulární rizikové faktory kromě hypertenze.
  • Diabetes mellitus.
  • Renální dysfunkce.
  • Nedávná léčba dvěma nebo více antihypertenzivy nebo kontraindikace vysadit léky snižující krevní tlak po dobu 4 týdnů.
  • Těžké nekardiovaskulární onemocnění.
  • Známé kontraindikace pro léky první linie studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amlodipin plus valsartan
V experimentální skupině bude Exforge použit ve dvou dávkovacích krocích, a to amlodipin 5 mg plus 160 mg valsartanu a amlodipin 10 mg plus 160 mg valsartanu.
Lék: amlodipin 5/10 mg denně plus valsartan 160 mg/den
Amlodipin 5/10 mg/den plus valsartan 160 mg/den, jednou denně, ráno
Ostatní jména:
  • ExForge®
Aktivní komparátor: hydrochlorothiazid plus bisoprolol
V referenční skupině bude přípravek Lodoz použit ve dvou dávkovacích krocích, respektive 6,25 mg hydrochlorothiazidu plus 5 mg nebo 6,25 mg hydrochlorothiazidu plus 10 mg bisoprololu
Lék: hydrochlorothiazid 6,25 mg/den plus bisoprolol 5/10 mg/den
hydrochlorothiazid 6,25 mg/den plus bisoprolol 5/10 mg/den, jednou denně, ráno
Ostatní jména:
  • Lodoz®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak v sedě na automatickém měření
Časové okno: 6 měsíců sledování po randomizaci
Krevní tlak je měřen pomocí validovaných oscilometrických záznamníků OMRON 705IT (OMRON Healthcare Europe BV, Nieuwegein, Nizozemí) poté, co byl pacient usazen na 5 minut v tiché místnosti, podle směrnic ESC/ESH. Získají se tři po sobě jdoucí hodnoty krevního tlaku a jako primární výsledek se použije průměr těchto 3 měření.
6 měsíců sledování po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontrolu krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců sledování po randomizaci
Doba (v týdnech) po randomizaci, která bude nutná k dosažení a udržení cíle definovaného jako krevní tlak pod 140 mmHg systolický a 90 mmHg diastolický.
6 měsíců sledování po randomizaci
Vedlejší účinky studijních léků
Časové okno: 6 měsíců sledování po randomizaci
6 měsíců sledování po randomizaci
Podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku na konci sledování
Časové okno: 6 měsíců sledování po randomizaci
Tato proměnná udává podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku v průběhu času (< 140 mmHg systolický a < 90 mmHg diastolický)
6 měsíců sledování po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

University of Yaounde
University of Kinshasa
Yaounde Central Hospital
University of Nigeria, Enugu Campus
University of Ilorin Teaching Hospital
University of Libreville
Institute of Cardiology Abidjan
Hospital Aristide Le Dantec, Dakar, Senegal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Kingue, MD, Hôpital Général de Yaoundé, BP 5408, Yaoundé, Cameroun
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lemogoum, MD, PhD, Université de Douala, Douala, Cameroon
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Mipinda, MD, Hôpital Central Universitaire de Libreville, Libreville, Gabon
  • Vrchní vyšetřovatel: Omotoso Babatunde, MD, University of Ilorin, Ilorin, Nigeria
  • Vrchní vyšetřovatel: Ifeoma E Ulasi, MD, University of Enugu, Enugu, Nigeria
  • Vrchní vyšetřovatel: Serigne Abdou Ba, MD, Hôpital Aristide Le Dantec, Dakar, Sénégal
  • Studijní židle: Jean-René M'Buyamba-Kabangu, MD, PhD, University of Kinshasa, Kinshasa, Democratic Republic of Congo
  • Ředitel studie: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven, Leuven, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOAAH version 5.0.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na amlodipin 5/10 mg denně plus valsartan 160 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit