评估 CKD-501 在 2 型糖尿病中的血糖控制
2009年12月14日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究 2 型糖尿病患者 CKD-501 单一疗法的血糖控制和血脂情况：一项为期八周、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量范围研究。
本研究的目的是评估与安慰剂相比，三种剂量的 CKD-501 在降低 2 型糖尿病患者空腹血糖水平 8 周方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- The Inje University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- The Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
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Kangwon-Do、大韩民国
- The Wonju Christian Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Ⅱ型糖尿病
- 空腹血糖（FPG）≥126且≤270
- HbA1c 在 7% 到 11% 之间
- 身体质量指数 (BMI) 在 21-40 范围内
- 至少1个月前一直服用口服降糖药或饮食疗法的患者
- 书面知情同意协议
排除标准：
- I型糖尿病、妊娠糖尿病或继发性糖尿病
- 3个月内用胰岛素治疗（1个月以上）
- 空腹血糖水平超过 270 mg/dl
- 甘油三酯水平为 500 mg/dl 及以上
- 无法控制的高血压
- 6个月内有心肌梗塞、心力衰竭、脑梗塞、脑积水或不稳定型心绞痛病史
- 严重肝功能障碍：AST、ALT、总胆红素、ALP水平超过或等于正常上限（UNL）的3倍
- 严重肾功能不全：肾功能衰竭或血清肌酐大于正常限度的 30%
- 需要治疗急性疾病、不受控制的其他疾病或糖尿病并发症
- 在治疗中伴随药物与研究药物有严重的药物相互作用风险
- 5年内有癌症病史
- 吸毒史或酗酒史
- 乙型肝炎抗原 (HBsAg) 测试呈阳性
- 筛选前 1 个月内全身性或吸入性皮质类固醇治疗
- 有超敏反应、严重不良事件或格列酮治疗无效等经历的患者
- 未采用适当方法避孕的生育妇女 孕妇或哺乳期妇女
- 从医学和心理方面对治疗研究药物有禁忌症
- 4周内参加过其他试验 目前正在参加其他试验
- 根据法律或研究者的决定参加临床试验的不可能的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服，每天一次，每次 1 片，持续 8 周
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实验性的：CKD-501 0.5毫克
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0.5 毫克/片，口服，每天 1 片，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：CKD-501 1毫克
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1 毫克/片，口服，每天 1 片，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：CKD-501 2毫克
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2 毫克/片，口服，1 片，每天一次，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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8 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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8 周后血糖参数相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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8 周后脂质参数相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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治疗 8 周后的不良事件概况
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dongseop Choi, MD.,Ph.D.、The Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月14日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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