Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi CKD-501:n glykeeminen kontrolli tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 14. joulukuuta 2009 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-501-monoterapian glykeemisen kontrollin ja lipidiprofiilin tutkiminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: Kahdeksan viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu, annosvaihtelu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen CKD-501-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna plasman paastoglukoositasojen alentamisessa tyypin 2 diabeetikoilla 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Korean tasavalta
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin Ⅱ diabetes mellitus
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 126 ja ≤ 270
  • HbA1c 7-11 %
  • Painoindeksi (BMI) välillä 21-40
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta tai ruokavaliohoitoa vähintään 1 kuukauden ajan
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes, raskausdiabetes tai toissijainen diabetes
  • Hoito insuliinilla (yli 1 kuukausi) 3 kuukauden sisällä
  • Plasman paastoglukoositaso on yli 270 mg/dl
  • Triglyseriditaso on 500 mg/dl ja enemmän
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiemmin sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivoinfarkti, hematencephalon tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
  • Vaikea maksan toimintahäiriö: AST, ALT, kokonaisbilirubiini, ALP-taso yli tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin ylärajan (UNL) korkeampi
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniiniarvo yli 30 % normaalirajasta
  • Tarvitsee hoitoa akuutin sairauden, hallitsemattomien muiden sairauksien tai diabeettisten komplikaatioiden vuoksi
  • Hoidossa samanaikainen lääke, jolla on vakava riski yhteisvaikutus tutkimuslääkkeen kanssa
  • Syövän historia 5 vuoden sisällä
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  • Hepatiitti B -antigeenitesti (HBsAg) on ​​positiivinen
  • Hoito systeemisillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilas, jolla on kokemusta, kuten yliherkkyysreaktiosta, vakavasta haittatapahtumasta tai ei vaikutusta glitatsonihoidosta
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Sillä on lääketieteelliseltä ja psykogeeniseltä puolelta vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
  • Osallistunut muuhun kokeeseen 4 viikon sisällä Osallistuminen muuhun kokeeseen tällä hetkellä
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen lain tai tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Kokeellinen: CKD-501 0,5 mg
Lääke: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/tabletti, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni
Kokeellinen: CKD-501 1 mg
Lääke: CKD-501 1 mg
1 mg/tabletti, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni
Kokeellinen: CKD-501 2 mg
Lääke: CKD-501 2 mg
2 mg/tabletti, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykeemisten parametrien muutos lähtötasosta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Haittavaikutusprofiili 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19DM05L

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset CKD-501 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa