Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte glykemickou kontrolu CKD-501 u diabetes mellitus 2. typu

14. prosince 2009 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Zkoumat glykemickou kontrolu a lipidový profil monoterapie CKD-501 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: osmitýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost tří dávek CKD-501 ve srovnání s placebem při snižování plazmatických hladin glukózy nalačno u lidí s diabetem 2. typu po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Korejská republika
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu Ⅱ
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 126 a ≤ 270
  • HbA1c mezi 7 a 11 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 21-40
  • Pacienti, kteří užívali perorální hypoglykemikum nebo dietní terapii před minimálně 1 měsícem
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I, těhotenská cukrovka nebo sekundární cukrovka
  • Léčba inzulínem (nad 1 měsíc) do 3 měsíců
  • Hladina plazmatické glukózy nalačno je vyšší než 270 mg/dl
  • Hladina triglyceridů je 500 mg/dl a více
  • Nekontrolovatelná hypertenze
  • Anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání, mozkového infarktu, hematencefalu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců
  • Těžká jaterní dysfunkce: AST, ALT, celkový bilirubin, hladina ALP nad nebo rovna 3násobku horní normální hranice (UNL)
  • Závažná renální dysfunkce: Selhání ledvin nebo sérový kreatinin vyšší než 30 % normální hranice
  • Potřebuje léčbu akutního onemocnění, nekontrolovaných jiných onemocnění nebo diabetických komplikací
  • Při léčbě souběžně podávaný lék se závažným rizikem lékové interakce s hodnoceným lékem
  • Historie rakoviny do 5 let
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Test na antigen hepatitidy B (HBsAg) je pozitivní
  • Léčba systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy během 1 měsíce před screeningem
  • Pacient, u kterého se vyskytla reakce přecitlivělosti, závažné nežádoucí účinky nebo žádný účinek léčby glitazony
  • Plodné ženy, které nepoužívají antikoncepci vhodnými metodami Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Má kontraindikaci léčby zkoumaným lékem z lékařské a psychogenní stránky
  • Účast v jiné studii do 4 týdnů V současné době se účastním jiné studie
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení ze zákona nebo z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: CKD-501 0,5 mg
Lék: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/tableta, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon
Experimentální: CKD-501 1 mg
Lék: CKD-501 1 mg
1 mg/tableta, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon
Experimentální: CKD-501 2 mg
Lék: CKD-501 2 mg
2 mg/tableta, perorálně, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykemických parametrů od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Profil nežádoucích účinků po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19DM05L

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na CKD-501 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit