Értékelje a CKD-501 glikémiás kontrollját a 2-es típusú cukorbetegségben
2009. december 14. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A CKD-501 monoterápia glikémiás kontrolljának és lipidprofiljának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél: Nyolc hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a CKD-501 három dózisának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a placebóhoz képest a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éhomi plazma glükózszintjének csökkentésében 8 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- The Inje University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- The Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
-
Kangwon-Do, Koreai Köztársaság
- The Wonju Christian Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ⅱ típusú diabetes mellitus
- Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥ 126 és ≤ 270
- HbA1c 7 és 11% között
- Testtömegindex (BMI) a 21-40 tartományban
- Azok a betegek, akik legalább 1 hónapja orális hipoglikémiás szert vagy diétás kezelést kaptak
- Megállapodás írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség vagy másodlagos cukorbetegség
- Inzulinkezelés (több mint 1 hónap) 3 hónapon belül
- Az éhgyomri plazma glükóz szintje meghaladja a 270 mg/dl-t
- A triglicerid szint 500 mg/dl és több
- Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
- Szívinfarktus, szívelégtelenség, agyi infarktus, hematencephalon vagy instabil angina anamnézisében 6 hónapon belül
- Súlyos májműködési zavar: AST, ALT, összbilirubin, az ALP-szint a normál felső határérték (UNL) háromszorosa vagy annál magasabb
- Súlyos veseműködési zavar: veseelégtelenség vagy a szérum kreatininszintje meghaladja a normál határérték 30%-át
- Kezelésre szorul akut betegség, kontrollálatlan egyéb betegségek vagy cukorbetegség szövődményei miatt
- A kezelés során súlyos kockázatot jelentő gyógyszerkölcsönhatás a vizsgált gyógyszerrel
- A rák története 5 éven belül
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
- A hepatitis B antigén (HBsAg) teszt pozitív
- Szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok kezelése a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Olyan betegek, akiknél tapasztaltak túlérzékenységi reakciót, súlyos nemkívánatos eseményeket vagy hatástalanságot a glitazonkezelés során
- Termékeny nők, akik nem alkalmaznak megfelelő módszerekkel fogamzásgátlást Terhes nők vagy szoptató anyák
- Orvosi és pszichogén oldalról ellenjavallat a vizsgálati gyógyszeres kezelésre
- 4 héten belül más kísérletben vett részt Jelenleg más kísérletben vesz részt
- Lehetetlen, aki jogi vagy vizsgálói döntés alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
szájon át, naponta egyszer 1 tabletta 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: CKD-501 0,5 mg
|
0,5 mg/tabletta, szájon át, naponta egyszer 1 tabletta 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CKD-501 1 mg
|
1 mg/tabletta, szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CKD-501 2 mg
|
2 mg/tabletta, szájon át, naponta egyszer 1 tabletta 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikémiás paraméterek változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A lipid paraméterek változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos események profilja 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19DM05L
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .