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Bewerten Sie die glykämische Kontrolle von CKD-501 bei Typ-2-Diabetes mellitus

14. Dezember 2009 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Untersuchung der glykämischen Kontrolle und des Lipidprofils der CKD-501-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine achtwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen CKD-501 im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes über 8 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Korea, Republik von
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ Ⅱ Diabetes mellitus
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 und ≤ 270
  • HbA1c zwischen 7 und 11 %
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 21-40
  • Patienten, die vor mindestens 1 Monat orale Antidiabetika oder eine Diättherapie eingenommen haben
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärer Diabetes
  • Behandlung mit Insulin (über 1 Monat) innerhalb von 3 Monaten
  • Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel liegt über 270 mg/dl
  • Der Triglyceridspiegel beträgt 500 mg/dl und mehr
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hirninfarkt, Hämatenzephalon oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Leberfunktionsstörung: AST-, ALT-, Gesamtbilirubin-, ALP-Spiegel über oder gleich dem 3-fachen der oberen Normalgrenze (UNL)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung: Nierenversagen oder Serum-Kreatinin größer als 30 % der Normgrenze
  • Benötigt Behandlung wegen akuter Erkrankung, unkontrollierter anderer Erkrankungen oder diabetischer Komplikationen
  • In der Behandlung begleitendes Medikament mit schwerwiegendem Risiko Arzneimittelwechselwirkung mit dem Prüfpräparat
  • Geschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Der Hepatitis-B-Antigen(HBsAg)-Test ist positiv
  • Behandlung mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Patienten mit Erfahrungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder fehlender Wirkung durch die Behandlung mit Glitazonen
  • Fruchtbare Frauen, die nicht mit geeigneten Methoden verhüten Schwangere Frauen oder stillende Mütter
  • Hat eine Kontraindikation für die Behandlung von Prüfpräparaten von der medizinischen und psychogenen Seite
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie aufgrund einer rechtlichen oder Prüferentscheidung teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: CKD-501 0,5 mg
Arzneimittel: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/Tablette, oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Lobeglitazon
Experimental: CKD-501 1mg
Arzneimittel: CKD-501 1mg
1 mg/Tablette, oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Lobeglitazon
Experimental: CKD-501 2mg
Arzneimittel: CKD-501 2mg
2 mg/Tablette, oral, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Lobeglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nebenwirkungsprofil nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19DM05L

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur CKD-501 0,5 mg

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