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Evaluar el control glucémico de CKD-501 en diabetes mellitus tipo 2

14 de diciembre de 2009 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Para investigar el control glucémico y el perfil de lípidos de la monoterapia con CKD-501 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un estudio de ocho semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de rango de dosis.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis de CKD-501 en comparación con un placebo para reducir los niveles de glucosa en plasma en ayunas en personas con diabetes tipo 2 durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Corea, república de
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo Ⅱ
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 126 y ≤ 270
  • HbA1c entre 7 y 11%
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango 21-40
  • Los pacientes que han estado tomando agentes hipoglucemiantes orales o terapia de dieta antes de un mínimo de 1 mes
  • Acuerdo con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo I, diabetes gestacional o diabetes secundaria
  • Tratamiento con insulina (más de 1 mes) dentro de los 3 meses
  • El nivel de glucosa en plasma en ayunas es superior a 270 mg/dl
  • El nivel de triglicéridos es de 500 mg/dl y más
  • Hipertensión incontrolable
  • Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, infarto cerebral, hematencéfalo o angina inestable en los últimos 6 meses
  • Disfunción hepática grave: AST, ALT, bilirrubina total, nivel de ALP superior o igual a 3 veces el límite superior normal (UNL)
  • Disfunción renal grave: insuficiencia renal o creatinina sérica superior al 30 % del límite normal
  • Necesita tratamiento para enfermedad aguda, otras enfermedades no controladas o complicaciones diabéticas
  • En el tratamiento concomitante de un fármaco que tiene un riesgo grave de interacción del fármaco con el fármaco en investigación
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
  • La prueba del antígeno de la hepatitis B (HBsAg) es positiva
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados en el mes anterior a la selección
  • Paciente que tenga experiencia como reacción de hipersensibilidad, evento adverso grave o ningún efecto por el tratamiento con glitazonas
  • Mujeres fértiles que no practican la anticoncepción con métodos apropiados Mujeres embarazadas o madres lactantes
  • Tiene una contraindicación para el tratamiento con un fármaco en investigación desde el punto de vista médico y psicógeno.
  • Participó en otro ensayo dentro de las 4 semanas Participando en otro ensayo en la actualidad
  • Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión legal o del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
Experimental: ERC-501 0,5 mg
Droga: ERC-501 0,5 mg
0,5 mg/comprimido, por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Lobeglitazona
Experimental: ERC-501 1 mg
Droga: ERC-501 1 mg
1 mg/tableta, por vía oral, 1 tableta una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Lobeglitazona
Experimental: ERC-501 2 mg
Droga: ERC-501 2 mg
2 mg/tableta, por vía oral, 1 tableta una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Lobeglitazona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los parámetros glucémicos después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en los parámetros de lípidos después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Perfil de eventos adversos después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19DM05L

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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