Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kontroli glikemii CKD-501 w cukrzycy typu 2

14 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kontroli glikemii i profilu lipidowego monoterapii CKD-501 u pacjentów z cukrzycą typu 2: ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, w zakresie dawek.

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek CKD-501 w porównaniu z placebo w obniżaniu poziomu glukozy w osoczu na czczo u osób z cukrzycą typu 2 przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Republika Korei
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu Ⅱ
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 126 i ≤ 270
  • HbA1c między 7 a 11%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 21-40
  • Pacjenci, którzy przyjmowali doustne leki hipoglikemizujące lub terapię dietetyczną przed co najmniej 1 miesiącem
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca wtórna
  • Leczenie insuliną (powyżej 1 miesiąca) w ciągu 3 miesięcy
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo wynosi ponad 270 mg/dl
  • Poziom trójglicerydów wynosi 500 mg/dl i więcej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, zawału mózgu, krwiaka mózgu lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy
  • Ciężka dysfunkcja wątroby: AST, ALT, bilirubina całkowita, poziom ALP powyżej lub równy 3-krotności górnej granicy normy (UNL)
  • Ciężka dysfunkcja nerek: niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 30% normy
  • Wymaga leczenia ostrej choroby, niekontrolowanej innej choroby lub powikłań cukrzycowych
  • W leczeniu lek towarzyszący stwarzający poważne ryzyko interakcji z lekiem badanym
  • Historia raka w ciągu 5 lat
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Test antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni
  • Leczenie ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości, poważne zdarzenie niepożądane lub brak efektu leczenia glitazonami
  • Kobiety płodne, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Ma przeciwwskazania do leczenia badanym lekiem od strony medycznej i psychogennej
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni Obecnie uczestniczy w innym badaniu
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji prawnej lub decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
doustnie 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: CKD-501 0,5mg
Lek: CKD-501 0,5mg
0,5 mg/tabletkę, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon
Eksperymentalny: CKD-501 1mg
Lek: CKD-501 1mg
1 mg/tabletkę, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon
Eksperymentalny: CKD-501 2mg
Lek: CKD-501 2mg
2 mg/tabletkę, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów glikemii po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Profil działań niepożądanych po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19DM05L

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na CKD-501 0,5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj