2型糖尿病におけるCKD-501の血糖コントロールを評価する
2009年12月14日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
2型真性糖尿病患者におけるCKD-501単剤療法の血糖コントロールと脂質プロファイルを調査するには：8週間、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、用量範囲研究。
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の空腹時血糖値を 8 週間低下させる上で、CKD-501 の 3 回投与の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- The Inje University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- The Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
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Kangwon-Do、大韓民国
- The Wonju Christian Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ⅱ型糖尿病
- -空腹時血漿グルコース（FPG）≥126および≤270
- HbA1cが7～11%
- ボディマス指数（BMI）が21～40の範囲
- 最低1ヶ月前から経口血糖降下薬や食事療法を受けている患者
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- I型糖尿病、妊娠糖尿病または二次糖尿病
- 3ヶ月以内にインスリン治療(1ヶ月以上)
- 空腹時血糖値が270mg/dl以上
- 中性脂肪値が500mg/dl以上
- コントロール不能な高血圧
- 心筋梗塞、心不全、脳梗塞、血脳症、不安定狭心症の6ヶ月以内の既往歴
- 重度の肝機能障害：AST、ALT、総ビリルビン、ALPが正常上限の3倍以上（UNL）
- 重度の腎機能障害: 腎不全または血清クレアチニンが正常限界の 30% を超えている
- 急性疾患、制御不能な他の疾患または糖尿病合併症の治療が必要
- 治験薬との薬物相互作用の危険性が高い併用薬
- 5年以内のがんの病歴
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- B型肝炎抗原（HBsAg）検査で陽性
- -スクリーニング前の1か月以内の全身または吸入コルチコステロイドの治療
- 過敏反応、重篤な有害事象、グリタゾン治療による効果なしなどの経験のある患者
- 適切な方法で避妊を行わない妊娠可能な女性 妊娠中または授乳中の女性
- 医学的および心因性の面から治験薬の治療に禁忌がある
- 4週間以内に他の治験に参加 現在他の治験に参加中
- 法律上または治験責任医師の判断により治験に参加することが不可能な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
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実験的：CKD-501 0.5mg
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0.5 mg/錠、経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
他の名前：
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実験的：CKD-501 1mg
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1 mg/錠、経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
他の名前：
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実験的：CKD-501 2mg
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2 mg/錠、経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間での空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間後の血糖パラメータのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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8週間後の脂質パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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8週間の治療後の有害事象プロファイル
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dongseop Choi, MD.,Ph.D.、The Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月14日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
CKD-501 0.5mgの臨床試験
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完了