Evaluer den glykemiske kontrollen av CKD-501 ved type 2 diabetes mellitus
14. desember 2009 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
For å undersøke den glykemiske kontrollen og lipidprofilen til CKD-501 monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: en åtteukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, dosevarierende studie.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til tre doser CKD-501 sammenlignet med placebo for å senke fastende plasmaglukosenivåer hos personer med type 2 diabetes i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- The Inje University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- The Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
-
Kangwon-Do, Korea, Republikken
- The Wonju Christian Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type Ⅱ diabetes mellitus
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 og ≤ 270
- HbA1c mellom 7 og 11 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 21-40
- Pasientene som har tatt oralt hypoglykemisk middel eller diettbehandling før minimum 1 måned
- Avtale med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes
- Behandling med insulin (over 1 måned) innen 3 måneder
- Fastende plasmaglukosenivå er over 270 mg/dl
- Triglyseridnivået er 500 mg/dl og over
- Ukontrollerbar hypertensjon
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneinfarkt, hematencephalon eller ustabil angina innen 6 måneder
- Alvorlig leverdysfunksjon: ASAT, ALAT, total bilirubin, ALP-nivå over eller lik 3 ganger så høyt som øvre normalgrense (UNL)
- Alvorlig nyresvikt: nyresvikt eller serumkreatinin over 30 % normalgrense
- Trenger behandling for akutt sykdom, ukontrollerte andre sykdommer eller diabetiske komplikasjoner
- I behandling samtidig legemiddel med alvorlig risiko legemiddelinteraksjon med undersøkelseslegemiddel
- Historie med kreft innen 5 år
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Hepatitt B Antigen (HBsAg) test er positiv
- Behandling av systemiske eller inhalerende kortikosteroider innen 1 måned før screening
- Pasienter som har erfaring som overfølsomhetsreaksjon, alvorlig bivirkning eller ingen effekt ved behandling med glitazoner
- Fertile kvinner som ikke bruker prevensjon med passende metoder Gravide kvinner eller ammende mødre
- Har en kontraindikasjon for behandlingsutredningsmiddel fra medisinsk og psykogene side
- Deltok i annen utprøving innen 4 uker. Deltar i annen utprøving for tiden
- En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter juridisk eller etterforskers avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: CKD-501 0,5 mg
|
0,5 mg/tablett, oralt, 1 tablett en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CKD-501 1 mg
|
1 mg/tablett, oralt, 1 tablett én gang daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CKD-501 2 mg
|
2 mg/tablett, oralt, 1 tablett én gang daglig i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i glykemiske parametere etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i lipidparametre etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Bivirkningsprofil etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19DM05L
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .