Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить гликемический контроль CKD-501 при сахарном диабете 2 типа

14 декабря 2009 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Изучить гликемический контроль и липидный профиль монотерапии CKD-501 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: восьминедельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз.

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности трех доз CKD-501 по сравнению с плацебо в снижении уровня глюкозы в плазме натощак у людей с диабетом 2 типа в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Корея, Республика
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет II типа
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 126 и ≤ 270
  • HbA1c от 7 до 11%
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 21-40
  • Пациенты, принимавшие пероральные гипогликемические средства или диетотерапию не менее 1 мес.
  • Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Диабет I типа, гестационный диабет или вторичный диабет
  • Лечение инсулином (более 1 месяца) в течение 3 месяцев
  • Уровень глюкозы в плазме натощак превышает 270 мг/дл.
  • Уровень триглицеридов 500 мг/дл и выше
  • Неконтролируемая гипертония
  • История инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инфаркта головного мозга, кровоизлияния в мозг или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев
  • Тяжелая дисфункция печени: АСТ, АЛТ, общий билирубин, уровень ЩФ выше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы (ВНЛ)
  • Тяжелая почечная дисфункция: почечная недостаточность или уровень креатинина в сыворотке выше 30% от нормы.
  • Нуждается в лечении острого заболевания, других неконтролируемых заболеваний или диабетических осложнений
  • При лечении сопутствующее лекарственное средство, имеющее серьезный риск лекарственного взаимодействия с исследуемым лекарственным средством
  • История рака в течение 5 лет
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • Анализ на антиген гепатита В (HBsAg) положительный
  • Лечение системными или ингаляционными кортикостероидами в течение 1 месяца до скрининга
  • Пациент, у которого есть опыт, такой как реакция гиперчувствительности, серьезное нежелательное явление или отсутствие эффекта от лечения глитазонами.
  • Женщины детородного возраста, не использующие соответствующие методы контрацепции Беременные женщины или кормящие матери
  • Имеет противопоказание к лечению исследуемым препаратом с медицинской и психогенной стороны
  • Участвовал в другом испытании в течение 4 недель Участвовал в другом испытании в настоящее время
  • Невозможный тот, кто участвует в клиническом исследовании по решению суда или следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
внутрь, по 1 таблетке один раз в день в течение 8 недель
Экспериментальный: CKD-501 0,5 мг
Лекарство: CKD-501 0,5 мг
0,5 мг/таблетка внутрь, по 1 таблетке один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Лобеглитазон
Экспериментальный: CKD-501 1 мг
Лекарство: CKD-501 1 мг
1 мг/таблетка внутрь, по 1 таблетке один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Лобеглитазон
Экспериментальный: CKD-501 2 мг
Лекарство: CKD-501 2 мг
2 мг/таблетка внутрь, по 1 таблетке один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Лобеглитазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гликемических параметров по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Профиль нежелательных явлений после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19DM05L

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования CKD-501 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться