Utvärdera den glykemiska kontrollen av CKD-501 vid typ 2-diabetes mellitus
14 december 2009 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Att undersöka den glykemiska kontrollen och lipidprofilen för CKD-501 monoterapi hos patienter med typ 2 diabetes mellitus: en åtta veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dosvarierande studie.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av tre doser av CKD-501 jämfört med placebo för att sänka fastande plasmaglukosnivåer hos personer med typ 2-diabetes under 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- The Inje University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- The Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
-
Kangwon-Do, Korea, Republiken av
- The Wonju Christian Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ Ⅱ diabetes mellitus
- Fastande plasmaglukos (FPG) ≥ 126 och ≤ 270
- HbA1c mellan 7 och 11 %
- Body mass index (BMI) i intervallet 21-40
- De patienter som har tagit oralt hypoglykemiskt medel eller dietbehandling före minst 1 månad
- Avtal med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Typ I-diabetes, graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes
- Behandling med insulin (över 1 månad) inom 3 månader
- Fastande plasmaglukosnivå är över 270 mg/dl
- Triglyceridnivån är 500 mg/dl och över
- Okontrollerbar hypertoni
- Anamnes på hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärninfarkt, hematencephalon eller instabil angina inom 6 månader
- Allvarlig leverdysfunktion: ASAT, ALAT, total bilirubin, ALP-nivå över eller lika med 3 gånger så hög som övre normalgräns (UNL)
- Allvarlig njurfunktion: njursvikt eller serumkreatinin över 30 % normalgräns
- Behöver behandling för akut sjukdom, okontrollerade andra sjukdomar eller diabetiska komplikationer
- Vid behandling samtidigt läkemedel med allvarlig risk för läkemedelsinteraktion med prövningsläkemedel
- Historik av cancer inom 5 år
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism
- Testet för hepatit B-antigen (HBsAg) är positivt
- Behandling av systemiska eller inhalerande kortikosteroider inom 1 månad före screening
- Patient som har erfarenhet såsom överkänslighetsreaktion, allvarlig biverkning eller ingen effekt av behandling med glitazoner
- Fertila kvinnor som inte använder preventivmedel med lämpliga metoder Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Har en kontraindikation för behandling prövningsläkemedel från den medicinska och psykogena sidan
- Deltog i annan prövning inom 4 veckor. Deltar i annan prövning för närvarande
- En omöjlig person som deltar i kliniska prövningar genom juridiska eller utredares beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oralt, 1 tablett en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: CKD-501 0,5 mg
|
0,5 mg/tablett, oralt, 1 tablett en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: CKD-501 1 mg
|
1 mg/tablett, oralt, 1 tablett en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: CKD-501 2 mg
|
2 mg/tablett, oralt, 1 tablett en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i glykemiska parametrar efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i lipidparametrar efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Biverkningsprofil efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19DM05L
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .