제2형 당뇨병에서 CKD-501의 혈당 조절 평가
2009년 12월 14일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
제2형 당뇨병 환자에서 CKD-501 단독 요법의 혈당 조절 및 지질 프로파일을 조사하기 위해: 8주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 범위 연구.
이 연구의 목적은 8주 동안 제2형 당뇨병 환자의 공복 혈장 포도당 수치를 낮추는 데 있어서 위약과 비교하여 CKD-501의 3회 용량의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Busan, 대한민국
- The Inje University Medical Center
-
Daegu, 대한민국
- The Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
-
Kangwon-Do, 대한민국
- The Wonju Christian Hospital
-
Seoul, 대한민국
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국
- The Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 공복 혈장 포도당(FPG)≥ 126 및 ≤ 270
- HbA1c 7~11%
- 21-40 범위의 체질량 지수(BMI)
- 최소 1개월 이전에 경구용 혈당강하제 또는 식이요법을 받은 환자
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- I형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 이차 당뇨병
- 3개월 이내 인슐린 치료(1개월 이상)
- 공복 혈장 포도당 수치가 270mg/dl 이상입니다.
- 트리글리세리드 수치가 500mg/dl 이상입니다.
- 제어할 수 없는 고혈압
- 6개월 이내의 심근경색, 심부전, 뇌경색, 혈뇌 또는 불안정 협심증의 병력
- 중증 간기능장애 : AST, ALT, 총빌리루빈, ALP가 정상상한치(UNL)의 3배 이상
- 중증 신기능 장애: 신부전 또는 혈청 크레아티닌이 정상 한계치의 30% 초과
- 급성 질환, 조절되지 않는 기타 질병 또는 당뇨병 합병증에 대한 치료가 필요함
- 연구 약물과 약물 상호작용의 심각한 위험이 있는 병용 약물 치료 중
- 5년 이내의 암 병력
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- B형 간염 항원(HBsAg) 검사 양성
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료
- 글리타존계 약물 투여에 의해 과민반응, 중대한 이상반응 또는 효과 없음 등의 경험이 있는 자
- 적절한 방법으로 피임을 하지 않는 가임 여성 임산부 또는 수유부
- 의학적 및 심인성 측면에서 치료 연구 약물에 금기 사항이 있음
- 4주 이내 다른 임상시험 참여 현재 다른 임상시험 참여 중
- 법적 또는 연구자의 결정에 의하여 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
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실험적: CKD-501 0.5mg
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0.5 mg/정, 경구, 8주간 1일 1회 1정
다른 이름들:
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실험적: CKD-501 1mg
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1mg/정, 경구, 8주간 1일 1회 1정
다른 이름들:
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실험적: CKD-501 2mg
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2mg/정, 경구, 8주간 1일 1회 1정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
8주째 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주 후 혈당 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 8주
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8주
|
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8주 후 지질 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 8주
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8주
|
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치료 8주 후 부작용 프로필
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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