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Avaliar o Controle Glicêmico da CKD-501 no Diabetes Mellitus Tipo 2

14 de dezembro de 2009 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigar o controle glicêmico e o perfil lipídico da monoterapia com CKD-501 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo de oito semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e de variação de dose.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de três doses de CKD-501 em comparação com placebo na redução dos níveis de glicose plasmática em jejum em pessoas com diabetes tipo 2 por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Republica da Coréia
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo Ⅱ
  • Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 126 e ≤ 270
  • HbA1c entre 7 e 11%
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 21-40
  • Os pacientes que tomaram agente hipoglicemiante oral ou terapia dietética antes de no mínimo 1 mês
  • Acordo com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo I, diabetes gestacional ou diabetes secundário
  • Tratamento com insulina (mais de 1 mês) dentro de 3 meses
  • O nível de glicose plasmática em jejum é superior a 270 mg/dl
  • O nível de triglicerídeos é de 500 mg/dl ou mais
  • hipertensão incontrolável
  • História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, infarto cerebral, hematencéfalo ou angina instável dentro de 6 meses
  • Disfunção hepática grave: AST, ALT, bilirrubina total, nível de ALP acima ou igual a 3 vezes o limite superior normal (UNL)
  • Disfunção renal grave: insuficiência renal ou creatinina sérica superior a 30% do limite normal
  • Necessita de tratamento para doença aguda, outras doenças não controladas ou complicações diabéticas
  • Em tratamento, medicamento concomitante com interação medicamentosa de risco grave com medicamento em investigação
  • Histórico de câncer em 5 anos
  • História de abuso de drogas ou alcoolismo
  • O teste do antígeno da hepatite B (HBsAg) é positivo
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou inalantes dentro de 1 mês antes da triagem
  • Paciente com experiência como reação de hipersensibilidade, evento adverso grave ou nenhum efeito do tratamento com glitazonas
  • Mulheres férteis que não praticam contracepção com métodos apropriados Mulheres grávidas ou lactantes
  • Tem uma contra-indicação para o tratamento com drogas experimentais do lado médico e psicogênico
  • Participou em outro estudo dentro de 4 semanas Participando de outro estudo no momento
  • Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão legal ou do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
por via oral, 1 comprimido uma vez ao dia por 8 semanas
Experimental: CKD-501 0,5 mg
Medicamento: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/comprimido, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Lobeglitazona
Experimental: CKD-501 1mg
Medicamento: CKD-501 1mg
1 mg/comprimido, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Lobeglitazona
Experimental: CKD-501 2mg
Medicamento: CKD-501 2mg
2 mg/comprimido, via oral, 1 comprimido uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Lobeglitazona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nos parâmetros glicêmicos após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Perfil de eventos adversos após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19DM05L

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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