Evalueer de glykemische controle van CKD-501 bij diabetes mellitus type 2
14 december 2009 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Onderzoek naar de glykemische controle en het lipidenprofiel van monotherapie met CKD-501 bij patiënten met diabetes mellitus type 2: een acht weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd, dosisbereikonderzoek.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van drie doses CKD-501 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verlagen van nuchtere plasmaglucosespiegels bij mensen met diabetes type 2 gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- The Inje University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- The Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
-
Kangwon-Do, Korea, republiek van
- The Wonju Christian Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Inje University Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type Ⅱ
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 126 en ≤ 270
- HbA1c tussen 7 en 11%
- Body mass index (BMI) in het bereik van 21-40
- De patiënten die vóór minimaal 1 maand oraal hypoglycemisch middel of dieettherapie hebben gebruikt
- Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I, zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes
- Behandeling met insuline (meer dan 1 maand) binnen 3 maanden
- Het nuchtere plasmaglucosegehalte is meer dan 270 mg/dl
- Het triglyceridengehalte is 500 mg/dl en hoger
- Oncontroleerbare hypertensie
- Geschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, herseninfarct, hematencephalon of onstabiele angina binnen 6 maanden
- Ernstige leverfunctiestoornis: AST, ALT, totaal bilirubine, ALP-niveau hoger dan of gelijk aan 3 keer zo hoog als de bovengrens van normaal (UNL)
- Ernstige nierfunctiestoornis: nierfalen of serumcreatinine hoger dan 30% van de normale limiet
- Heeft behandeling nodig voor acute ziekte, ongecontroleerde andere ziekten of diabetische complicaties
- Bij gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel met een ernstig risico op geneesmiddelinteractie met het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
- Hepatitis B-antigeen (HBsAg) -test is positief
- Behandeling systemische of inhalatiecorticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Patiënt die ervaring heeft met een overgevoeligheidsreactie, ernstige bijwerking of geen effect door behandeling met glitazonen
- Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie toepassen met geschikte methoden Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Heeft een contra-indicatie voor de behandeling van het experimentele medicijn van de medische en psychogene kant
- Binnen 4 weken deelgenomen aan een andere studie. Momenteel deelnemen aan een andere studie
- Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek door een beslissing van de wetgever of de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: CKD-501 0,5 mg
|
0,5 mg/tablet, oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CKD-501 1mg
|
1 mg/tablet, oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CKD-501 2mg
|
2 mg/tablet, oraal, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische parameters na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Lipid-parameters na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Bijwerkingenprofiel na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19DM05L
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .