Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den glykæmiske kontrol af CKD-501 ved type 2-diabetes mellitus

14. december 2009 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

At undersøge den glykæmiske kontrol og lipidprofil af CKD-501 monoterapi hos patienter med type 2 diabetes mellitus: en otte ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre doser af CKD-501 sammenlignet med placebo til at sænke fastende plasmaglukoseniveauer hos personer med type 2-diabetes i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Korea, Republikken
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type Ⅱ diabetes mellitus
  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 og ≤ 270
  • HbA1c mellem 7 og 11 %
  • Body mass index (BMI) i området 21-40
  • De patienter, der har taget oralt hypoglykæmisk middel eller diætbehandling inden minimum 1 måned
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes, svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
  • Behandling med insulin (over 1 måned) inden for 3 måneder
  • Fastende plasmaglukoseniveau er over 270 mg/dl
  • Triglyceridniveauet er 500 mg/dl og derover
  • Ukontrollabel hypertension
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerneinfarkt, hæmatencephalon eller ustabil angina inden for 6 måneder
  • Alvorlig leverdysfunktion: AST, ALT, Total bilirubin, ALP niveau over eller lig med 3 gange så højt som øvre normal grænse (UNL)
  • Alvorlig nyreinsufficiens: Nyresvigt eller serumkreatinin over 30 % normalgrænse
  • Har brug for behandling for akut sygdom, ukontrollerede andre sygdomme eller diabetiske komplikationer
  • I behandling samtidig lægemiddel med alvorlig risiko lægemiddelinteraktion med forsøgslægemiddel
  • Anamnese med kræft inden for 5 år
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Hepatitis B Antigen (HBsAg) test er positiv
  • Behandling af systemiske eller inhalerende kortikosteroider inden for 1 måned før screening
  • Patient, som har erfaring som overfølsomhedsreaktion, alvorlig bivirkning eller ingen effekt ved behandling med glitazoner
  • Fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention med passende metoder Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Har en kontraindikation til behandling af forsøgslægemiddel fra den medicinske og psykogene side
  • Deltog i andet forsøg inden for 4 uger Deltager i andet forsøg pt
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter juridisk eller efterforskers beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: CKD-501 0,5 mg
Medicin: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/tablet, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Lobeglitazon
Eksperimentel: CKD-501 1 mg
Medicin: CKD-501 1 mg
1 mg/tablet, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Lobeglitazon
Eksperimentel: CKD-501 2 mg
Medicin: CKD-501 2 mg
2 mg/tablet, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Lobeglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykæmiske parametre efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i lipidparametre efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Bivirkningsprofil efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19DM05L

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med CKD-501 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner