克罗恩病治疗算法的试验 (REACT)
2014年3月19日 更新者：University of Western Ontario, Canada
克罗恩病治疗算法的整群随机对照试验
与基于常规护理的胃肠病学实践相比，评估治疗算法的实施是否会改善克罗恩病 (CD) 的管理。
研究概览
详细说明
克罗恩病 (CD) 是一种慢性胃肠道炎症性疾病。 在疾病恶化期间，通常需要药物或手术干预来重新建立缓解。 理想情况下，应采用策略使患者保持长期缓解，同时最大限度地减少皮质类固醇的暴露并降低治疗相关的毒性。
然而，实际上许多 CD 患者并未接受有效治疗，他们的疾病通常仍处于活动状态，导致不受控制的炎症和因潜在疾病或皮质类固醇引起的并发症。 尽管存在治疗指南，但它们没有充分定义治疗目标，也没有指定治疗周期的持续时间。优化 CD 的结果需要快速控制炎症。 直觉上，持续的炎症会导致持续的症状、组织损伤和疾病相关的并发症。 常规治疗对中度至重度 CD 通常无效，并且通常会持续很长时间。 因此，许多患者治疗不足。 将皮质类固醇的使用降至最低并鼓励更早使用免疫抑制剂和肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂的替代策略可能是最佳选择。 然而，尚不清楚这种方法是否优于常规护理
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1999
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5K8
- Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 克罗恩病的书面诊断
- 能够说和理解英语、法语或佛兰芒语
- 使用电话或电子邮件/互联网服务
- 必须获得并记录书面知情同意书
排除标准：
- 研究者认为可能会影响患者遵守研究程序的能力的任何情况（例如，酒精或药物滥用史）
- 参与其他调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理实践
根据常规护理实践管理的患者
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有源比较器：治疗算法
分配到干预组的从业者将接受治疗算法使用方面的教育。
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分配到干预组的从业者将接受治疗算法使用方面的教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 24 个月的随访期结束时缓解的患者比例。缓解定义为 HBS< 或 = 4，且未使用类固醇治疗 CD。主要分析将在实践层面进行。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究中缓解患者的比例，平均 HBS 的变化； CD 药物的使用、CD 手术/住院和并发症的发生、通过 SF-36 和 EQ-5D 衡量的患者健康相关 QOL；医生/患者对治疗的满意度。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian G Feagan, MD、Robarts Research Institute - University of Western Ontario
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh S, Stitt LW, Zou G, Khanna R, Dulai PS, Sandborn WJ, Feagan BG, Jairath V. Early combined immunosuppression may be effective and safe in older patients with Crohn's disease: post hoc analysis of REACT. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1188-1194. doi: 10.1111/apt.15214. Epub 2019 Mar 19.
- Khanna R, Bressler B, Levesque BG, Zou G, Stitt LW, Greenberg GR, Panaccione R, Bitton A, Pare P, Vermeire S, D'Haens G, MacIntosh D, Sandborn WJ, Donner A, Vandervoort MK, Morris JC, Feagan BG; REACT Study Investigators. Early combined immunosuppression for the management of Crohn's disease (REACT): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1825-34. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00068-9. Epub 2015 Sep 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月19日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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