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Erprobung eines Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Morbus Crohn (REACT)

19. März 2014 aktualisiert von: University of Western Ontario, Canada

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie eines Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Morbus Crohn

Bewerten Sie, ob die Implementierung eines Behandlungsalgorithmus die Behandlung von Morbus Crohn (CD) im Vergleich zu herkömmlichen gastroenterologischen Praxen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Bei Krankheitsverschlimmerungen ist in der Regel ein pharmakologischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich, um eine Remission wiederherzustellen. Idealerweise sollten Strategien eingesetzt werden, um die Patienten in einer langfristigen Remission zu halten und gleichzeitig die Exposition gegenüber Kortikosteroiden zu minimieren und die therapiebedingte Toxizität zu reduzieren.

Dennoch erhalten in der Realität viele CD-Patienten keine wirksame Therapie und ihre Krankheit bleibt oft aktiv, was zu unkontrollierten Entzündungen und Komplikationen entweder durch die Grunderkrankung oder durch Kortikosteroide führt. Obwohl es Behandlungsrichtlinien gibt, definieren diese die Behandlungsziele nicht ausreichend und die Dauer der Behandlungszyklen ist nicht festgelegt. Um die Ergebnisse bei Zöliakie zu optimieren, ist eine schnelle Kontrolle der Entzündung erforderlich. Intuitiv führt eine anhaltende Entzündung zu anhaltenden Symptomen, Gewebeschäden und krankheitsbedingten Komplikationen. Konventionelle Therapien sind bei mittelschwerer bis schwerer Zöliakie häufig wirkungslos und werden oft über einen längeren Zeitraum fortgesetzt. Folglich werden viele Patienten unterbehandelt. Eine alternative Strategie, die den Einsatz von Kortikosteroiden minimiert und den früheren Einsatz von Immunsuppressiva und Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten fördert, könnte optimal sein. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dieser Ansatz der üblichen Pflege überlegen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1999

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn
  • Kann Englisch, Französisch oder Flämisch sprechen und verstehen
  • Zugang zu einem Telefon- oder E-Mail-/Internetdienst
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Studienabläufe einzuhalten
  • Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegepraxis
Die Patienten werden gemäß den üblichen Pflegepraktiken behandelt
Aktiver Komparator: Behandlungsalgorithmus
Dem Interventionszweig zugeordnete Ärzte werden in der Verwendung des Behandlungsalgorithmus geschult.
Dem Interventionszweig zugeordnete Ärzte werden in der Verwendung des Behandlungsalgorithmus geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in Remission am Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit. Eine Remission ist definiert als ein HBS < oder = 4 ohne Verwendung von Steroiden zur Behandlung von CD. Die primäre Analyse wird auf der Ebene der Praxis durchgeführt.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in Remission im Studienverlauf, Veränderung des mittleren HBS; Verwendung von CD-Medikamenten, Häufigkeit von Operationen/Krankenhauseinweisungen wegen CD und Komplikationen, gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand von SF-36 und EQ-5D; Zufriedenheit des Arztes/Patienten mit der Therapie.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsalgorithmus für Morbus Crohn

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