- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01030809
Erprobung eines Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Morbus Crohn (REACT)
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie eines Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Bei Krankheitsverschlimmerungen ist in der Regel ein pharmakologischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich, um eine Remission wiederherzustellen. Idealerweise sollten Strategien eingesetzt werden, um die Patienten in einer langfristigen Remission zu halten und gleichzeitig die Exposition gegenüber Kortikosteroiden zu minimieren und die therapiebedingte Toxizität zu reduzieren.
Dennoch erhalten in der Realität viele CD-Patienten keine wirksame Therapie und ihre Krankheit bleibt oft aktiv, was zu unkontrollierten Entzündungen und Komplikationen entweder durch die Grunderkrankung oder durch Kortikosteroide führt. Obwohl es Behandlungsrichtlinien gibt, definieren diese die Behandlungsziele nicht ausreichend und die Dauer der Behandlungszyklen ist nicht festgelegt. Um die Ergebnisse bei Zöliakie zu optimieren, ist eine schnelle Kontrolle der Entzündung erforderlich. Intuitiv führt eine anhaltende Entzündung zu anhaltenden Symptomen, Gewebeschäden und krankheitsbedingten Komplikationen. Konventionelle Therapien sind bei mittelschwerer bis schwerer Zöliakie häufig wirkungslos und werden oft über einen längeren Zeitraum fortgesetzt. Folglich werden viele Patienten unterbehandelt. Eine alternative Strategie, die den Einsatz von Kortikosteroiden minimiert und den früheren Einsatz von Immunsuppressiva und Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten fördert, könnte optimal sein. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dieser Ansatz der üblichen Pflege überlegen ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Robarts Clinical Trials, Robarts Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn
- Kann Englisch, Französisch oder Flämisch sprechen und verstehen
- Zugang zu einem Telefon- oder E-Mail-/Internetdienst
- Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden
Ausschlusskriterien:
- Alle Bedingungen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Studienabläufe einzuhalten
- Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflegepraxis
Die Patienten werden gemäß den üblichen Pflegepraktiken behandelt
|
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Aktiver Komparator: Behandlungsalgorithmus
Dem Interventionszweig zugeordnete Ärzte werden in der Verwendung des Behandlungsalgorithmus geschult.
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Dem Interventionszweig zugeordnete Ärzte werden in der Verwendung des Behandlungsalgorithmus geschult.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten in Remission am Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit. Eine Remission ist definiert als ein HBS < oder = 4 ohne Verwendung von Steroiden zur Behandlung von CD. Die primäre Analyse wird auf der Ebene der Praxis durchgeführt.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten in Remission im Studienverlauf, Veränderung des mittleren HBS; Verwendung von CD-Medikamenten, Häufigkeit von Operationen/Krankenhauseinweisungen wegen CD und Komplikationen, gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand von SF-36 und EQ-5D; Zufriedenheit des Arztes/Patienten mit der Therapie.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian G Feagan, MD, Robarts Research Institute - University of Western Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh S, Stitt LW, Zou G, Khanna R, Dulai PS, Sandborn WJ, Feagan BG, Jairath V. Early combined immunosuppression may be effective and safe in older patients with Crohn's disease: post hoc analysis of REACT. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1188-1194. doi: 10.1111/apt.15214. Epub 2019 Mar 19.
- Khanna R, Bressler B, Levesque BG, Zou G, Stitt LW, Greenberg GR, Panaccione R, Bitton A, Pare P, Vermeire S, D'Haens G, MacIntosh D, Sandborn WJ, Donner A, Vandervoort MK, Morris JC, Feagan BG; REACT Study Investigators. Early combined immunosuppression for the management of Crohn's disease (REACT): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1825-34. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00068-9. Epub 2015 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP0901
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